高血圧を伴う2型糖尿病による腎症の集中治療
2007年10月21日 更新者：Kitasato University
高血圧を伴う 2 型糖尿病患者に対する集中治療の効果を観察する: 集中治療がタンパク尿を改善するかどうか、および応答者と非応答者の臨床的意味の違いを確認する (基準: 6 か月間タンパク尿が 50% 減少し続ける)観察期間中はそれ以上）。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性腎症（DN）患者では、心血管イベントが発生するリスクが、DNでない患者に比べて1.78倍高いと報告されています。
また、アンジオテンシン II 受容体遮断 (ARB) は、血圧降下効果を超えて、初期段階の腎症を有する糖尿病患者の DN の進行を防止することも報告されています。
2004 年の日本高血圧学会のガイドラインでは、すべての糖尿病患者において血圧 (BP) を 130/80 mmHg 以下に管理する必要があると推奨しています。
これは、高血圧患者の心血管イベントを予防するための普遍的な目標血圧となっています。
[アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）を含む]集中治療の研究では、ACEIは微量アルブミン尿におけるDNの進行を防ぐだけでなく、ネフローゼ症候群におけるタンパク尿を1g/日未満に減少させることが報告されています。
したがって、ACEI は DN に対して有効であると考えられます。
しかし、集中治療（ACEIを含む）がタンパク尿が1g/日を超える腎症を改善するかどうかは明らかではありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keiji Tanaka, MD,PhD
- 電話番号：8706 +81-427-778-8111
- メール：keiji@med.kitasato-u.ac.jp
研究場所
-
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Kanagawa
-
1-15-1 Kitasato Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8111
- 募集
- Kitasato University
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コンタクト：
- Keiji Tanaka
- 電話番号：8706 +81-427-8111
- メール：keiji@med.kitasato-u.ac.jp
-
主任研究者：
- Keiji Tanaka, Keiji Tanaka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下に挙げる 5 つの基準をすべて満たす、高血圧を伴う 2 型糖尿病患者:
- 年齢20歳以上
- 血圧 >125/75 mmHg
- 尿蛋白クレアチニン比 1g/g・cr または 尿蛋白 >1 g/日
- 糖尿病性網膜症の存在
すでに食事管理を行っている
- 血清クレアチニンには制限はありませんでした。
- 血圧は患者が座っている間に 3 回記録され、平均されました。
- この研究の対象は、書面によるインフォームドコンセントを得た外来患者でした。
除外基準:
- DN 以外の別の定義可能な腎疾患
- 膠原症
- 緊急治療が必要な悪性高血圧
- 重度の高血圧（拡張期血圧 >120 mmHg）
- 過去6か月以内に重度の慢性心不全または急性心筋梗塞を患っている
- 心房細動または重度の不整脈
- 神経障害を伴う脳血管疾患の既往歴
- アナフィラキシーまたは慢性皮膚症の既往歴
- 重度の肝疾患
- 妊娠
- アンジオテンシン II 受容体拮抗薬によるアナフィラキシーの既往歴
- 患者が主治医によって不適当と判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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HbA1c
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蛋白尿
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セラム・クレアチン
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e-GFR
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空腹時血漿グルコース
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二次結果の測定
結果測定 |
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血圧
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脂質プロファイル
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喫煙
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腎機能障害の進行
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尿中8-OHdG、4型コラーゲン、高分子アディポネクチン
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血清アンジオテンシノーゲン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Keiji Tanaka, MD,PhD、Kitasato University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
研究の完了 (予想される)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月21日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。