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Tratamiento médico intensivo de la nefropatía por diabetes tipo 2 con hipertensión arterial

21 de octubre de 2007 actualizado por: Kitasato University
Observar el efecto del tratamiento médico intensivo para pacientes diabéticos tipo 2 con hipertensión: descubrir si el tratamiento médico intensivo mejora o no la proteinuria, y la diferencia entre el significado clínico de respondedor y no respondedor (criterio: 50% de reducción de proteinuria durante 6 meses). o más durante el período de observación.)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reporta que el riesgo de que ocurra un evento cardiovascular es 1,78 veces mayor en pacientes con nefropatía diabética (ND) que en pacientes sin ND. También se informa que el bloqueo del receptor de angiotensina II (BRA) previene la progresión de la ND en pacientes diabéticos con nefropatía en fase temprana más allá de su efecto reductor de la presión arterial. Las guías de la Sociedad Japonesa de Hipertensión 2004 recomendaban que era necesario controlar la presión arterial (PA) por debajo de 130/80 mmHg en todos los pacientes diabéticos. Esta se ha convertido en el objetivo universal de PA para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes hipertensos. En el estudio del tratamiento médico intensivo [incluido el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)], se informa que los IECA no solo previenen la progresión de la ND en la microalbuminuria sino que también disminuyen la proteinuria <1 g/día en el síndrome nefrótico. Por lo tanto, se cree que ACEI es efectivo para DN. Sin embargo, no está claro si el tratamiento médico intensivo (incluidos los IECA) mejora o no la nefropatía con proteinuria > 1 g/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • 1-15-1 Kitasato Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8111
        • Reclutamiento
        • Kitasato University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keiji Tanaka, Keiji Tanaka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes diabéticos tipo 2 con hipertensión, con los 5 criterios enumerados a continuación:

  1. Edad de 20 años y más
  2. Presión arterial >125/75 mmHg
  3. Proporción urinaria de proteína creatinina 1 g/g・cr o Proteína urinaria > 1 g/día
  4. Presencia de retinopatía diabética

  5. Ya realizando manejo dietético

    • No hubo limitaciones en la creatinina sérica.
    • La PA se registró 3 veces mientras el paciente estaba sentado y se promedió.
    • Los sujetos de este estudio fueron pacientes ambulatorios con consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Otra enfermedad renal definible distinta de la ND
  2. colagenosis
  3. Hipertensión maligna con tratamiento emergente
  4. Hipertensión grave (PA diastólica >120 mmHg)
  5. Insuficiencia cardíaca crónica grave o infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
  6. Fibrilación auricular o arritmia grave
  7. Anamnesis de la enfermedad cerebrovascular con neuropatía
  8. Anamnesis de anafilaxia o dermatopatía crónica
  9. Enfermedad hepática grave
  10. El embarazo
  11. Anamnesis de la anafilaxia por bloqueador del receptor de angiotensina II
  12. Los pacientes son juzgados como inadecuados por el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
HbA1c
Proteinuria
Suero de creatinina
e-TFG
Glucosa plasmática en ayunas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Presión sanguínea
Perfil lipídico
De fumar
Progresión de la disfunción renal
8-OHdG urinario, colágeno tipo 4, adiponectina de alto peso molecular
Angiotensinógeno sérico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kitasato University

Colaboradores

Yokohama City University Medical Center
St. Marianna University School of Medicine
Tokai University

Investigadores

  • Silla de estudio: Keiji Tanaka, MD,PhD, Kitasato University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8417 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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