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Trattamento medico intensivo per la nefropatia causata da diabete di tipo 2 con ipertensione

21 ottobre 2007 aggiornato da: Kitasato University

Osservare l'effetto del trattamento medico intensivo per i pazienti diabetici di tipo 2 con ipertensione: scoprire se il trattamento medico intensivo migliora o meno la proteinuria e la differenza tra il significato clinico di responder e non-responder (criteri: proteinuria ridotta del 50% continuando 6 mesi o più durante il periodo di osservazione.)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Terapia intensiva Valsartan, Fluvastatina

Descrizione dettagliata

È stato riportato che il rischio che si verifichi un evento cardiovascolare è 1,78 volte superiore nei pazienti con nefropatia diabetica (DN) rispetto ai pazienti senza DN. È stato anche riferito che il blocco del recettore dell'angiotensina II (ARB) previene la progressione della DN nei pazienti diabetici con nefropatia in fase iniziale oltre al suo effetto di abbassamento della pressione sanguigna. Le linee guida della Japanese Society of Hypertension 2004 raccomandavano che fosse necessario controllare la pressione arteriosa (PA) al di sotto di 130/80 mmHg in tutti i pazienti diabetici. Questo è diventato il target universale della pressione arteriosa per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti ipertesi. Nello studio del trattamento medico intensivo [incluso l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)], è stato riportato che l'ACEI non solo previene la progressione della DN nella microalbuminuria, ma riduce anche la proteinuria <1 g/die nella sindrome nefrosica. Pertanto, si ritiene che ACEI sia efficace per DN. Tuttavia, non è chiaro se il trattamento medico intensivo (compreso l'ACEI) migliori o meno la nefropatia con proteinuria >1 g/die.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- Kanagawa
  - 1-15-1 Kitasato Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8111
    - Reclutamento
    - Kitasato University
    - Contatto:
      
      Keiji Tanaka
      
      Numero di telefono: 8706 +81-427-8111
      
      Email: keiji@med.kitasato-u.ac.jp
    - Investigatore principale:
      
      Keiji Tanaka, Keiji Tanaka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti diabetici di tipo 2 con ipertensione, con tutti e 5 i criteri elencati di seguito:

Età 20 anni e oltre
Pressione sanguigna >125/75 mmHg
Rapporto creatinina proteine urinarie 1g/g・cr o Proteine urinarie >1 g/giorno
Presenza di retinopatia diabetica
Già eseguendo la gestione dietetica
- Non c'erano limitazioni sulla creatinina sierica.
- La PA è stata registrata 3 volte mentre il paziente era seduto e ne è stata calcolata la media.
- I soggetti in questo studio erano pazienti ambulatoriali con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Un'altra malattia renale definibile diversa da DN
Collagenosi
Ipertensione maligna con trattamento emergente
Ipertensione grave (pressione diastolica >120 mmHg)
Insufficienza cardiaca cronica grave o infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
Fibrillazione atriale o grave aritmia
Anamnesi di malattia cerebrovascolare con neuropatia
Anamnesi di anafilassi o dermatopatia cronica
Malattia epatica grave
Gravidanza
Anamnesi di anafilassi da bloccante del recettore dell'angiotensina II
I pazienti sono giudicati inadeguati dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
HbA1c
Proteinuria
Siero di creatinina
e-GFR
Glicemia a digiuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pressione sanguigna
Profilo lipidico
Fumare
Progressione della disfunzione renale
8-OHdG urinario, collagene di tipo 4, adiponectina ad alto peso molecolare
Angiotensinogeno sierico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kitasato University

Collaboratori

Yokohama City University Medical Center

St. Marianna University School of Medicine

Tokai University

Investigatori

Cattedra di studio: Keiji Tanaka, MD,PhD, Kitasato University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità