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Traitement médical intensif de la néphropathie causée par le diabète de type 2 avec hypertension

21 octobre 2007 mis à jour par: Kitasato University

Observer l'effet d'un traitement médical intensif chez les patients diabétiques de type 2 hypertendus : découvrir si un traitement médical intensif améliore ou non la protéinurie, et la différence entre la signification clinique de répondeur et de non-répondeur (critères : 50 % de protéinurie réduite pendant 6 mois ou plus pendant la période d'observation.)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Thérapie intensive Valsartan, Fluvastatine

Description détaillée

Il est rapporté que le risque de survenue d'un événement cardiovasculaire est 1,78 fois plus élevé chez les patients atteints de néphropathie diabétique (DN) que chez les patients sans DN. Il a également été rapporté que le blocage des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) empêche la progression de la DN chez les patients diabétiques atteints de néphropathie en phase précoce au-delà de son effet hypotenseur. Les directives de la Société japonaise d'hypertension 2004 recommandaient qu'il soit nécessaire de contrôler la pression artérielle (TA) en dessous de 130/80 mmHg chez tous les patients diabétiques. Celle-ci est devenue la TA cible universelle pour la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients hypertendus. Sur l'étude du traitement médical intensif [incluant l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)], il est rapporté que l'ACEI non seulement prévient la progression de la DN dans la microalbuminurie mais diminue également la protéinurie <1 g/jour dans le syndrome néphrotique. Par conséquent, ACEI est considéré comme efficace pour DN. Cependant, il n'est pas clair si un traitement médical intensif (y compris les IEC) améliore ou non la néphropathie avec protéinurie > 1 g/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- Kanagawa
  - 1-15-1 Kitasato Sagamihara, Kanagawa, Japon, 228-8111
    - Recrutement
    - Kitasato University
    - Contact:
      
      Keiji Tanaka
      
      Numéro de téléphone: 8706 +81-427-8111
      
      E-mail: keiji@med.kitasato-u.ac.jp
    - Chercheur principal:
      
      Keiji Tanaka, Keiji Tanaka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients diabétiques de type 2 souffrant d'hypertension, avec les 5 critères énumérés ci-dessous :

Âge 20 ans et plus
Pression artérielle > 125/75 mmHg
Protéine urinaire ratio créatinine 1g/g・cr ou Protéine urinaire >1 g/jour
Présence de rétinopathie diabétique
Gestion diététique déjà en cours
- Il n'y avait aucune limitation sur la créatinine sérique.
- La PA a été enregistrée 3 fois alors que le patient était assis et moyennée.
- Les sujets de cette étude étaient des patients ambulatoires avec un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Une autre maladie rénale définissable autre que DN
Collagénose
Hypertension maligne avec traitement d'urgence
Hypertension sévère (TA diastolique >120 mmHg)
Insuffisance cardiaque chronique sévère ou infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
Fibrillation auriculaire ou arythmie sévère
Anamnèse de la maladie cérébrovasculaire avec neuropathie
Anamnèse de l'anaphylaxie ou de la dermatopathie chronique
Maladie hépatique sévère
Grossesse
Anamnèse de l'anaphylaxie du bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II
Les patients sont jugés inappropriés par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
HbA1c
Protéinurie
Créatinine sérique
e-DFG
Glycémie à jeun

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pression artérielle
Profile lipidique
Fumeur
Progression de la dysfonction rénale
8-OHdG urinaire, collagène de type 4, adiponectine de haut poids moléculaire
Angiotensinogène sérique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kitasato University

Collaborateurs

Yokohama City University Medical Center

St. Marianna University School of Medicine

Tokai University

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Keiji Tanaka, MD,PhD, Kitasato University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité