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Tratamento médico intensivo para nefropatia causada por diabetes tipo 2 com hipertensão

21 de outubro de 2007 atualizado por: Kitasato University

Observar o efeito do tratamento médico intensivo para pacientes diabéticos tipo 2 com hipertensão: descobrir se o tratamento médico intensivo melhora ou não a proteinúria e a diferença entre o significado clínico de respondedor e não respondedor (critérios: proteinúria reduzida em 50% continuando 6 meses ou mais durante o período de observação.)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Terapia intensiva Valsartan, Fluvastatina

Descrição detalhada

É relatado que o risco de ocorrência de um evento cardiovascular é 1,78 vezes maior em pacientes com nefropatia diabética (ND) do que em pacientes sem ND. Também é relatado que o bloqueio do receptor da angiotensina II (ARA) previne a progressão da ND em pacientes diabéticos com nefropatia em fase inicial, além de seu efeito redutor da pressão arterial. As diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão de 2004 recomendavam que fosse necessário controlar a pressão arterial (PA) abaixo de 130/80 mmHg em todos os pacientes diabéticos. Esta tornou-se a PA alvo universal para a prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes hipertensos. No estudo de tratamento médico intensivo [incluindo inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)], foi relatado que IECA não apenas previne a progressão de ND na microalbuminúria, mas também diminui a proteinúria <1 g/dia na síndrome nefrótica. Portanto, acredita-se que o IECA seja eficaz para ND. No entanto, não está claro se o tratamento médico intensivo (incluindo IECA) melhora ou não a nefropatia com proteinúria >1 g/dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- Kanagawa
  - 1-15-1 Kitasato Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8111
    - Recrutamento
    - Kitasato University
    - Contato:
      
      Keiji Tanaka
      
      Número de telefone: 8706 +81-427-8111
      
      E-mail: keiji@med.kitasato-u.ac.jp
    - Investigador principal:
      
      Keiji Tanaka, Keiji Tanaka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes diabéticos tipo 2 com hipertensão, com todos os 5 critérios listados abaixo:

Idade 20 anos e acima
Pressão arterial >125/75 mmHg
Razão de creatinina de proteína urinária 1g/g・cr ou proteína urinária >1 g/dia
Presença de retinopatia diabética
Já realizando manejo dietético
- Não houve limitações na creatinina sérica.
- A PA foi registrada 3 vezes enquanto o paciente estava sentado e calculada a média.
- Os sujeitos deste estudo eram pacientes ambulatoriais com consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Outra doença renal definível diferente da ND
colagenose
Hipertensão maligna com tratamento emergente
Hipertensão grave (PA diastólica >120 mmHg)
Insuficiência cardíaca crônica grave ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
Fibrilação atrial ou arritmia grave
Anamnese da doença cerebrovascular com neuropatia
Anamnese de anafilaxia ou dermatopatia crônica
Doença hepática grave
Gravidez
Anamnese de anafilaxia por bloqueador de receptor de angiotensina II
Os pacientes são considerados inadequados pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
HbA1c
Proteinúria
Creatinina sérica
e-GFR
Glicemia em Jejum

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pressão sanguínea
Perfil lipídico
Fumar
Progressão da disfunção renal
8-OHdG urinário, colágeno tipo 4, adiponectina de alto peso molecular
Angiotensinogênio sérico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kitasato University

Colaboradores

Yokohama City University Medical Center

St. Marianna University School of Medicine

Tokai University

Investigadores

Cadeira de estudo: Keiji Tanaka, MD,PhD, Kitasato University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ