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Intensivmedizinische Behandlung von Nephropathie aufgrund von Typ-2-Diabetes mit Bluthochdruck

21. Oktober 2007 aktualisiert von: Kitasato University

Beobachtung der Wirkung einer intensivmedizinischen Behandlung bei Typ-2-Diabetikern mit Bluthochdruck: Ermittlung, ob eine intensive medizinische Behandlung die Proteinurie verbessert oder nicht, und der Unterschied zwischen der klinischen Bedeutung von „Responder“ und „Non-Responder“ (Kriterien: 50 % reduzierte Proteinurie über einen Zeitraum von 6 Monaten). oder mehr während des Beobachtungszeitraums.)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Intensivtherapie Valsartan, Fluvastatin

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (DN) 1,78-mal höher ist als bei Patienten ohne DN. Es wird auch berichtet, dass die Angiotensin-II-Rezeptorblockade (ARB) das Fortschreiten der DN bei Diabetikern mit Nephropathie im Frühstadium über ihre blutdrucksenkende Wirkung hinaus verhindert. Die Richtlinien der japanischen Gesellschaft für Bluthochdruck aus dem Jahr 2004 empfahlen, dass es bei allen Diabetikern notwendig sei, den Blutdruck (BP) unter 130/80 mmHg zu kontrollieren. Dies ist zum universellen Ziel-Blutdruck für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Bluthochdruckpatienten geworden. Bei der Untersuchung intensivmedizinischer Behandlungen [einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)] wurde berichtet, dass ACEI nicht nur das Fortschreiten von DN bei Mikroalbuminurie verhindert, sondern auch die Proteinurie <1 g/Tag beim nephrotischen Syndrom senkt. Daher wird angenommen, dass ACEI bei DN wirksam ist. Es ist jedoch nicht klar, ob eine intensive medizinische Behandlung (einschließlich ACEI) eine Nephropathie mit Proteinurie > 1 g/Tag verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- Kanagawa
  - 1-15-1 Kitasato Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8111
    - Rekrutierung
    - Kitasato University
    - Kontakt:
      
      Keiji Tanaka
      
      Telefonnummer: 8706 +81-427-8111
      
      E-Mail: keiji@med.kitasato-u.ac.jp
    - Hauptermittler:
      
      Keiji Tanaka, Keiji Tanaka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-2-Diabetiker mit Bluthochdruck, mit allen fünf unten aufgeführten Kriterien:

Alter 20 Jahre und älter
Blutdruck >125/75 mmHg
Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis 1 g/g・cr oder Urinprotein >1 g/Tag
Vorliegen einer diabetischen Retinopathie
Führen Sie bereits ein Ernährungsmanagement durch
- Es gab keine Einschränkungen hinsichtlich des Serumkreatinins.
- Der Blutdruck wurde dreimal im Sitzen des Patienten aufgezeichnet und gemittelt.
- Die Probanden dieser Studie waren ambulante Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Eine weitere definierbare Nierenerkrankung außer DN
Kollagenose
Bösartige Hypertonie mit Notfallbehandlung
Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck >120 mmHg)
Schwere chronische Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
Vorhofflimmern oder schwere Arrhythmie
Anamnese einer zerebrovaskulären Erkrankung mit Neuropathie
Anamnese einer Anaphylaxie oder chronischen Dermatopathie
Schwere Lebererkrankung
Schwangerschaft
Anamnese einer Anaphylaxie durch Angiotensin-II-Rezeptorblocker
Der behandelnde Arzt beurteilt den Patienten als unzufrieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c
Proteinurie
Serumkreatinin
e-GFR
Nüchtern-Plasmaglukose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck
Lipidprofil
Rauchen
Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung
Urin: 8-OHdG, Kollagen Typ 4, Adiponektin mit hohem Molekulargewicht
Serum-Angiotensinogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kitasato University

Mitarbeiter

Yokohama City University Medical Center

St. Marianna University School of Medicine

Tokai University

Ermittler

Studienstuhl: Keiji Tanaka, MD,PhD, Kitasato University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat