Intenzivní léčba nefropatie způsobené diabetem 2. typu s hypertenzí
21. října 2007 aktualizováno: Kitasato University
Pozorovat účinek intenzivní lékařské léčby u pacientů s diabetem 2. typu s hypertenzí: zjistit, zda intenzivní lékařská léčba zlepšuje proteinurii či nikoli, a rozdíl mezi klinickým významem reagujícího a nereagujícího (kritéria: 50% snížená proteinurie trvající 6 měsíců nebo více během období pozorování.)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvádí se, že riziko vzniku kardiovaskulární příhody je u pacientů s diabetickou nefropatií (DN) 1,78krát vyšší než u pacientů bez DN.
Rovněž se uvádí, že blokáda receptoru pro angiotenzin II (ARB) zabraňuje progresi DN u diabetických pacientů s časnou fází nefropatie nad rámec účinku na snížení krevního tlaku.
Pokyny Japonské společnosti pro hypertenzi z roku 2004 doporučovaly, že u všech diabetických pacientů je nutné kontrolovat krevní tlak (TK) pod 130/80 mmHg.
To se stalo univerzálním cílovým TK pro prevenci kardiovaskulárních příhod u hypertoniků.
Při studii intenzivní lékařské léčby [včetně inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)] se uvádí, že ACEI nejen zabraňuje progresi DN u mikroalbuminurie, ale také snižuje proteinurii <1 g/den u nefrotického syndromu.
Proto se ACEI považuje za účinný pro DN.
Není však jasné, zda intenzivní medikamentózní léčba (včetně ACEI) zlepšuje nefropatii s proteinurií > 1 g/den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keiji Tanaka, MD,PhD
- Telefonní číslo: 8706 +81-427-778-8111
- E-mail: keiji@med.kitasato-u.ac.jp
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
1-15-1 Kitasato Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8111
- Nábor
- Kitasato University
-
Kontakt:
- Keiji Tanaka
- Telefonní číslo: 8706 +81-427-8111
- E-mail: keiji@med.kitasato-u.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keiji Tanaka, Keiji Tanaka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diabetem 2. typu s hypertenzí, se všemi 5 níže uvedenými kritérii:
- Věk 20 let a více
- Krevní tlak >125/75 mmHg
- Poměr bílkovin v moči a kreatininu 1g/g・cr nebo bílkoviny v moči >1g/den
- Přítomnost diabetické retinopatie
Již provádíte dietní řízení
- U sérového kreatininu nebyla žádná omezení.
- TK byl zaznamenáván 3krát, zatímco pacient seděl, a zprůměrován.
- Subjekty v této studii byli ambulantní pacienti s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Další definovatelné onemocnění ledvin jiné než DN
- Kolagenóza
- Maligní hypertenze s urgentní léčbou
- Těžká hypertenze (diastolický TK > 120 mmHg)
- Těžké chronické srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících
- Fibrilace síní nebo závažná arytmie
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění s neuropatií
- Anamnéza anafylaxe nebo chronické dermatopatie
- Těžké onemocnění jater
- Těhotenství
- Anamnéza anafylaxe z blokátoru receptoru angiotenzinu II
- Pacienti jsou ošetřujícím lékařem posouzeni jako nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
HbA1c
|
|
Proteinurie
|
|
Sérového kreatininu
|
|
e-GFR
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Krevní tlak
|
|
Lipidový profil
|
|
Kouření
|
|
Progrese renální dysfunkce
|
|
Močový 8-OHdG, kolagen typu 4, vysokomolekulární adiponektin
|
|
Sérový angiotenzinogen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Keiji Tanaka, MD,PhD, Kitasato University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
Další identifikační čísla studie
- 8417 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .