Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv medisinsk behandling for nefropati forårsaket av type 2 diabetes med hypertensjon

21. oktober 2007 oppdatert av: Kitasato University
For å observere effekten av intensiv medisinsk behandling for type 2 diabetespasienter med hypertensjon: å finne ut om intensiv medisinsk behandling forbedrer proteinuri eller ikke, og forskjellen mellom den kliniske betydningen av responder og non-responder (kriterier: 50 % redusert proteinuri fortsetter i 6 måneder eller mer i løpet av observasjonsperioden.)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er rapportert at risikoen for at en kardiovaskulær hendelse oppstår er 1,78 ganger høyere hos pasienter med diabetisk nefropati (DN) enn hos pasienter uten DN. Det er også rapportert at angiotensin II-reseptorblokkade (ARB) forhindrer progresjon av DN hos diabetespasienter med tidlig fase nefropati utover dens blodtrykkssenkende effekt. Retningslinjene fra Japanese Society of Hypertension 2004 anbefalte at det var nødvendig å kontrollere blodtrykket (BP) under 130/80 mmHg hos alle diabetespasienter. Dette har blitt det universelle BP-målet for forebygging av kardiovaskulære hendelser hos hypertensive pasienter. På studiet av intensiv medisinsk behandling [inkludert angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI)], er det rapportert at ACEI ikke bare forhindrer progresjon av DN i mikroalbuminuri, men også reduserer proteinuri <1 g/dag ved nefrotisk syndrom. Derfor antas ACEI å være effektiv for DN. Det er imidlertid ikke klart om intensiv medisinsk behandling (inkludert ACEI) forbedrer nefropati med proteinuri >1 g/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • 1-15-1 Kitasato Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8111
        • Rekruttering
        • Kitasato University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keiji Tanaka, Keiji Tanaka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 2 diabetespasienter med hypertensjon, med alle 5 av kriteriene oppført nedenfor:

  1. Alder 20 år og oppover
  2. Blodtrykk >125/75 mmHg
  3. Urinprotein kreatininforhold 1g/g・cr eller urinprotein >1 g/dag
  4. Tilstedeværelse av diabetisk retinopati

  5. Utfører allerede kostholdsbehandling

    • Det var ingen begrensninger på serumkreatinin.
    • BP ble registrert 3 ganger mens pasienten ble sittende og gjennomsnittet.
    • Forsøkspersonene i denne studien var polikliniske pasienter med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En annen definerbar nyresykdom enn DN
  2. Kollagenose
  3. Ondartet hypertensjon med emergent behandling
  4. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk >120 mmHg)
  5. Alvorlig kronisk hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  6. Atrieflimmer eller alvorlig arytmi
  7. Anamnese av cerebrovaskulær sykdom med nevropati
  8. Anamnese av anafylaksi eller kronisk dermatopati
  9. Alvorlig leversykdom
  10. Svangerskap
  11. Anamnese av anafylaksi fra angiotensin II-reseptorblokker
  12. Pasienter vurderes å være upassende av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c
Proteinuri
Serum kreatinin
e-GFR
Fastende plasmaglukose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodtrykk
Lipidprofil
Røyking
Progresjon av nedsatt nyrefunksjon
Urin 8-OHdG, type 4 kollagen, adiponectin med høy molekylvekt
Serum angiotensinogen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kitasato University

Samarbeidspartnere

Yokohama City University Medical Center
St. Marianna University School of Medicine
Tokai University

Etterforskere

  • Studiestol: Keiji Tanaka, MD,PhD, Kitasato University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8417 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere