Intensieve medische behandeling voor nefropathie veroorzaakt door diabetes type 2 met hypertensie
21 oktober 2007 bijgewerkt door: Kitasato University
Het effect observeren van intensieve medische behandeling voor type 2 diabetespatiënten met hypertensie: ontdekken of intensieve medische behandeling proteïnurie verbetert of niet, en het verschil tussen de klinische betekenis van responder en non-responder (criteria: 50% verminderde proteïnurie aanhoudend 6 maanden of meer tijdens de observatieperiode.)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is gemeld dat het risico op het optreden van een cardiovasculair voorval 1,78 keer hoger is bij patiënten met diabetische nefropathie (DN) dan bij patiënten zonder DN.
Er is ook gemeld dat angiotensine II-receptorblokkade (ARB) de progressie van DN bij diabetespatiënten met nefropathie in de vroege fase verhindert die verder gaat dan het bloeddrukverlagende effect.
De richtlijnen van de Japanese Society of Hypertension 2004 adviseerden dat het noodzakelijk was om de bloeddruk (BP) onder 130/80 mmHg te houden bij alle diabetespatiënten.
Dit is de universele doel-BP geworden voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij hypertensieve patiënten.
Over de studie van intensieve medische behandeling [waaronder angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI)], is gemeld dat ACEI niet alleen de progressie van DN bij microalbuminurie voorkomt, maar ook proteïnurie <1 g/dag vermindert bij het nefrotisch syndroom.
Daarom wordt aangenomen dat ACEI effectief is voor DN.
Het is echter niet duidelijk of intensieve medische behandeling (inclusief ACEI) nefropathie verbetert met proteïnurie >1 g/dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kanagawa
-
1-15-1 Kitasato Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8111
- Werving
- Kitasato University
-
Contact:
- Keiji Tanaka
- Telefoonnummer: 8706 +81-427-8111
- E-mail: keiji@med.kitasato-u.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Keiji Tanaka, Keiji Tanaka
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Type 2 diabetespatiënten met hypertensie, met alle 5 van de onderstaande criteria:
- Leeftijd 20 jaar en ouder
- Bloeddruk >125/75 mmHg
- Urine eiwit creatinine ratio 1g/g・cr of Urine eiwit >1 g/dag
- Aanwezigheid van diabetische retinopathie
Voert al dieetmanagement uit
- Er waren geen beperkingen voor serumcreatinine.
- BP werd 3 keer geregistreerd terwijl de patiënt zat en gemiddeld.
- De proefpersonen in deze studie waren poliklinische patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere definieerbare nierziekte anders dan DN
- collagenose
- Kwaadaardige hypertensie met opkomende behandeling
- Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk >120 mmHg)
- Ernstig chronisch hartfalen of acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Boezemfibrilleren of ernstige aritmie
- Anamnese van cerebrovasculaire aandoeningen met neuropathie
- Anamnese van anafylaxie of chronische dermatopathie
- Ernstige leverziekte
- Zwangerschap
- Anamnese van anafylaxie van angiotensine II-receptorblokker
- Patiënten worden door de behandelend arts als onbekwaam beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
HbA1c
|
|
Proteïnurie
|
|
Serumcreatinine
|
|
e-GFR
|
|
Nuchtere plasmaglucose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bloeddruk
|
|
Lipide profiel
|
|
Roken
|
|
Progressie van nierdisfunctie
|
|
Urine 8-OHdG, type 4 collageen, adiponectine met hoog molecuulgewicht
|
|
Serum angiotensinogeen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Keiji Tanaka, MD,PhD, Kitasato University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2007
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Nier Ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Valsartan
Andere studie-ID-nummers
- 8417 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .