Nationalt aktivt overvågningsnetværk og farmakogenomik af bivirkninger hos børn
Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety
Formålet med undersøgelsen er (1) at identificere og indsamle prøver fra børn og voksne, der tager stoffer og har bivirkninger, OG børn og voksne, der tager stoffer og ikke oplever nogen bivirkninger; (2) for at bestemme, om genetiske forskelle mellem de to grupper bidrager til at forårsage de uønskede lægemiddelreaktioner; og (3) at udvikle patientspecifikke retningslinjer for lægemiddeldosering for at forhindre fremtidige bivirkninger. Vi ønsker også at sammenligne brugen af receptpligtig medicin, læge- og hospitalstjenester og vitale statistikker mellem BC-deltagere, der oplever bivirkninger, og dem, der ikke gør.
Undersøgelseshypotese: Genetiske forskelle kan bidrage til patienters respons på lægemidler og kan være ansvarlige for bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CPNDS vil identificere ADR-prædiktive markører ved at sammenligne DNA- og plasmaprøver fra patienter, der lider af bivirkninger, med prøver fra kontrolpopulationer, der er stratificeret efter medicintype og alder. GATC vil hovedsagelig indhente sit kliniske materiale til ADR-patienter fra et hospitalsbaseret aktivt overvågningsnetværk på tværs af Canadas store hospitaler.
1. CPNDS vil undersøge kendte SNP'er i kandidatgener relateret til ADR (dvs. lægemiddelmetabolismegener, lægemiddeltransportgener, lægemiddelmålgener og andre sygdomsspecifikke gener eller gener relateret til den fysiologiske vej for ADR.) 2. CPNDS vil opdage nye ADR-prædiktive SNP'er og mutationer ved at sekventere DNA-prøver fra vores patientkohorter. CPNDS vil også genotype og sekvensere DNA-prøver fra populationer af kontroller, der modtog de samme lægemidler, men som ikke led af bivirkninger; og en anden population af kontrolpatienter, som repræsenterer et tilfældigt udvalg af befolkningen med kendt etnisk baggrund.
Nye ADR prædiktive SNP'er og mutationer vil blive funktionelt valideret af farmakokinetiske tilgange anvendt til tidsforløbsanalyse af lægemiddelkoncentrationer for hver specifik genotype. Farmakokinetiske undersøgelser vil også blive brugt til at bestemme lægemiddelkoncentrationen hos patienter for at karakterisere mulige mekanismer for ADR, hvilket vil omsætte til rationelle tilgange til valget af kandidatgener, der skal undersøges i de genomiske analyser.
Omkostningseffektiviteten af et ADR-screeningsprogram til forebyggelse af bivirkninger hos børn og voksne vil blive beregnet i detaljerede sundhedsøkonomiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruce Carleton, PharmD.
- Telefonnummer: 604-875-2179
- E-mail: bcarleton@popi.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Kontakt:
- Bruce Carleton
- Telefonnummer: 604-875-2179
- E-mail: bcarleton@popi.ubc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Bruce Carleton, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 19 år, der har taget stoffer.
- Biologiske forældre til børn, der har haft en bivirkning.
- Patienter/forældre, der taler og forstår engelsk (undtagen i Quebec).
- Voksne (til validering af fund hos børn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem rollen af genetiske og kliniske faktorer i uønskede lægemiddelreaktioner for at udvikle risikobegrænsende strategier.
Tidsramme: December 2018
|
December 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Carleton, Pharm. D., University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Michael Hayden, MD, Ph.D, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carleton B, Poole R, Smith M, Leeder J, Ghannadan R, Ross C, Phillips M, Hayden M. Adverse drug reaction active surveillance: developing a national network in Canada's children's hospitals. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Aug;18(8):713-21. doi: 10.1002/pds.1772.
- Mufti K, Cordova M, Scott EN, Trueman JN, Lovnicki JM, Loucks CM, Rassekh SR, Ross CJD, Carleton BC; Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety Consortium. Genomic variations associated with risk and protection against vincristine-induced peripheral neuropathy in pediatric cancer patients. NPJ Genom Med. 2024 Nov 5;9(1):56. doi: 10.1038/s41525-024-00443-7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H24-00656 (formerly H04-70358)
- CW Health Centre of BC
- W04-0138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .