Národní síť aktivního dohledu a farmakogenomika nežádoucích účinků léků u dětí
Kanadská farmakogenomická síť pro bezpečnost léčiv
Účelem studie je (1) identifikovat a shromáždit vzorky od dětí a dospělých, kteří užívají drogy a mají nežádoucí účinky na léky A od dětí a dospělých, kteří užívají drogy a nepociťují žádné nežádoucí účinky léků; (2) určit, zda genetické rozdíly mezi těmito dvěma skupinami přispívají k vyvolání nežádoucích účinků léku; a (3) vyvinout pokyny pro dávkování léků specifické pro pacienta, aby se zabránilo budoucím nežádoucím reakcím na léky. Chceme také porovnat užívání léků na předpis, lékařské a nemocniční služby a důležité statistiky mezi účastníky BC, kteří mají nežádoucí účinky na léky, a těmi, kteří je nemají.
Hypotéza studie: Genetické rozdíly mohou přispívat k reakci pacientů na léky a mohou být zodpovědné za nežádoucí reakce na léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CPNDS identifikuje prediktivní markery ADR porovnáním vzorků DNA a plazmy od pacientů trpících ADR se vzorky z kontrolních populací, které jsou stratifikovány podle typu medikace a věku. GATC bude získávat svůj klinický materiál pro pacienty s ADR především z nemocniční sítě aktivního dohledu v hlavních kanadských nemocnicích.
1. CPNDS bude zkoumat známé SNP v kandidátských genech souvisejících s ADR (tj. geny metabolismu léčiv, geny transportéru léčiv, cílové geny léčiv a další geny specifické pro onemocnění nebo geny související s fyziologickou cestou ADR.) 2. CPNDS objeví nové prediktivní SNP a mutace ADR sekvenováním vzorků DNA z našich kohort pacientů. CPNDS bude také genotypovat a sekvenovat vzorky DNA z populací kontrol, které dostávaly stejné léky, ale netrpěly ADR; a druhá populace kontrolních pacientů, kteří představují náhodný vzorek populace známého etnického původu.
Nové prediktivní SNP a mutace ADR budou funkčně ověřeny farmakokinetickými přístupy aplikovanými na analýzu časového průběhu koncentrací léčiva pro každý specifický genotyp. Farmakokinetické studie budou také použity ke stanovení koncentrace léčiva u pacientů, aby se charakterizovaly možné mechanismy ADR, převedené na racionální přístupy k výběru kandidátních genů, které mají být zkoumány v genomických analýzách.
Nákladová efektivita programu screeningu ADR pro prevenci nežádoucích účinků u dětí a dospělých bude vypočítána v podrobných zdravotně-ekonomických studiích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruce Carleton, PharmD.
- Telefonní číslo: 604-875-2179
- E-mail: bcarleton@popi.ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Kontakt:
- Bruce Carleton
- Telefonní číslo: 604-875-2179
- E-mail: bcarleton@popi.ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Carleton, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 19 let, které užívaly drogy.
- Biologičtí rodiče dětí, které měly ADR.
- Pacienti/rodiče, kteří mluví a rozumí anglicky (kromě Quebecu).
- Dospělí (pro ověření nálezů u dětí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete roli genetických a klinických faktorů v nežádoucích reakcích na léky, abyste vyvinuli strategie zmírnění rizika.
Časové okno: Prosince 2018
|
Prosince 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Carleton, Pharm. D., University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hayden, MD, Ph.D, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carleton B, Poole R, Smith M, Leeder J, Ghannadan R, Ross C, Phillips M, Hayden M. Adverse drug reaction active surveillance: developing a national network in Canada's children's hospitals. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Aug;18(8):713-21. doi: 10.1002/pds.1772.
- Mufti K, Cordova M, Scott EN, Trueman JN, Lovnicki JM, Loucks CM, Rassekh SR, Ross CJD, Carleton BC; Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety Consortium. Genomic variations associated with risk and protection against vincristine-induced peripheral neuropathy in pediatric cancer patients. NPJ Genom Med. 2024 Nov 5;9(1):56. doi: 10.1038/s41525-024-00443-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24-00656 (formerly H04-70358)
- CW Health Centre of BC
- W04-0138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí reakce na léky (ADR)
-
Medical Corps, Israel Defense ForceDokončeno
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoDrug Reaction | Hemodynamický odraz | Gen | AnestetikumČína
-
Chulalongkorn UniversityNeznámý
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoBolest | Horečka | Účinek léku | Drug ReactionLibanon
-
Deraya UniversityDokončenoPřecitlivělost na léky | Zneužívání drog | Drug Reaction | Drogová interakceEgypt
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéUniversität TübingenNáborTěhotenství | Drug Reaction | Diagnostický | Schistosomiáza HematobiumGabon
-
Massachusetts General HospitalStaženoStevens-Johnsonův syndrom | Drug Reaction | Toxická epidermální nekrolýza