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National Active Surveillance Network und Pharmacogenomics of Adverse Drug Reactions in Children

28. November 2023 aktualisiert von: Bruce Carleton, University of British Columbia

Kanadisches Pharmakogenomik-Netzwerk für Arzneimittelsicherheit

Der Zweck der Studie besteht darin, (1) Proben von Kindern und Erwachsenen zu identifizieren und zu sammeln, die Drogen nehmen und Nebenwirkungen haben UND Kinder und Erwachsene, die Drogen nehmen und keine Nebenwirkungen haben; (2) um festzustellen, ob genetische Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zur Verursachung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen beitragen; und (3) um patientenspezifische Richtlinien zur Arzneimitteldosierung zu entwickeln, um zukünftige unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu verhindern. Wir möchten auch die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, medizinischen und Krankenhausleistungen und Vitalstatistiken zwischen BC-Teilnehmern vergleichen, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.

Studienhypothese: Genetische Unterschiede können zum Ansprechen der Patienten auf Arzneimittel beitragen und für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

CPNDS wird ADR-Vorhersagemarker identifizieren, indem es DNA- und Plasmaproben von Patienten, die an UAW leiden, mit Proben aus Kontrollpopulationen vergleicht, die nach Medikamententyp und Alter stratifiziert sind. Das GATC wird sein klinisches Material für UAW-Patienten hauptsächlich von krankenhausbasierten aktiven Überwachungsnetzwerken in den großen Krankenhäusern Kanadas beziehen.

1. CPNDS untersucht bekannte SNPs in Kandidatengenen, die mit der UAW verwandt sind (d. h. Arzneimittelstoffwechselgene, Arzneimitteltransportergene, Arzneimittelzielgene und andere krankheitsspezifische Gene oder Gene, die mit dem physiologischen Weg der UAW in Verbindung stehen.) 2. CPNDS wird neue UAW-vorhersagende SNPs und Mutationen durch Sequenzierung von DNA-Proben unserer Patientenkohorten entdecken. CPNDS wird auch DNA-Proben von Populationen von Kontrollpersonen genotypisieren und sequenzieren, die die gleichen Medikamente erhalten haben, aber keine UAW erlitten haben; und eine zweite Population von Kontrollpatienten, die eine Zufallsstichprobe der Population bekannter ethnischer Herkunft darstellen.

Neuartige prädiktive ADR-SNPs und -Mutationen werden durch pharmakokinetische Ansätze funktional validiert, die auf die Zeitverlaufsanalyse von Arzneimittelkonzentrationen für jeden spezifischen Genotyp angewendet werden. Pharmakokinetische Studien werden auch verwendet, um die Arzneimittelkonzentration in Patienten zu bestimmen, um mögliche Mechanismen der UAW zu charakterisieren, was zu rationalen Ansätzen für die Auswahl von Kandidatengenen führt, die in den Genomanalysen untersucht werden sollen.

In ausführlichen gesundheitsökonomischen Studien wird die Kosteneffektivität eines UAW-Screeningprogramms zur Prävention von UAW bei Kindern und Erwachsenen berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce Carleton, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder unter 19 Jahren, die Medikamente eingenommen haben, und Erwachsene, um die Ergebnisse bei Kindern zu replizieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 19 Jahren, die Drogen genommen haben.
  • Biologische Eltern von Kindern, die eine UAW hatten.
  • Patienten/Eltern, die Englisch sprechen und verstehen (außer in Quebec).
  • Erwachsene (zur Validierung von Befunden bei Kindern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Rolle genetischer und klinischer Faktoren bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um Strategien zur Risikominderung zu entwickeln.
Zeitfenster: Dezember 2018
Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H04-70358
  • CW Health Centre of BC
  • W04-0138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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