- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00414115
National Active Surveillance Network und Pharmacogenomics of Adverse Drug Reactions in Children
Kanadisches Pharmakogenomik-Netzwerk für Arzneimittelsicherheit
Der Zweck der Studie besteht darin, (1) Proben von Kindern und Erwachsenen zu identifizieren und zu sammeln, die Drogen nehmen und Nebenwirkungen haben UND Kinder und Erwachsene, die Drogen nehmen und keine Nebenwirkungen haben; (2) um festzustellen, ob genetische Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zur Verursachung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen beitragen; und (3) um patientenspezifische Richtlinien zur Arzneimitteldosierung zu entwickeln, um zukünftige unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu verhindern. Wir möchten auch die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, medizinischen und Krankenhausleistungen und Vitalstatistiken zwischen BC-Teilnehmern vergleichen, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Studienhypothese: Genetische Unterschiede können zum Ansprechen der Patienten auf Arzneimittel beitragen und für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CPNDS wird ADR-Vorhersagemarker identifizieren, indem es DNA- und Plasmaproben von Patienten, die an UAW leiden, mit Proben aus Kontrollpopulationen vergleicht, die nach Medikamententyp und Alter stratifiziert sind. Das GATC wird sein klinisches Material für UAW-Patienten hauptsächlich von krankenhausbasierten aktiven Überwachungsnetzwerken in den großen Krankenhäusern Kanadas beziehen.
1. CPNDS untersucht bekannte SNPs in Kandidatengenen, die mit der UAW verwandt sind (d. h. Arzneimittelstoffwechselgene, Arzneimitteltransportergene, Arzneimittelzielgene und andere krankheitsspezifische Gene oder Gene, die mit dem physiologischen Weg der UAW in Verbindung stehen.) 2. CPNDS wird neue UAW-vorhersagende SNPs und Mutationen durch Sequenzierung von DNA-Proben unserer Patientenkohorten entdecken. CPNDS wird auch DNA-Proben von Populationen von Kontrollpersonen genotypisieren und sequenzieren, die die gleichen Medikamente erhalten haben, aber keine UAW erlitten haben; und eine zweite Population von Kontrollpatienten, die eine Zufallsstichprobe der Population bekannter ethnischer Herkunft darstellen.
Neuartige prädiktive ADR-SNPs und -Mutationen werden durch pharmakokinetische Ansätze funktional validiert, die auf die Zeitverlaufsanalyse von Arzneimittelkonzentrationen für jeden spezifischen Genotyp angewendet werden. Pharmakokinetische Studien werden auch verwendet, um die Arzneimittelkonzentration in Patienten zu bestimmen, um mögliche Mechanismen der UAW zu charakterisieren, was zu rationalen Ansätzen für die Auswahl von Kandidatengenen führt, die in den Genomanalysen untersucht werden sollen.
In ausführlichen gesundheitsökonomischen Studien wird die Kosteneffektivität eines UAW-Screeningprogramms zur Prävention von UAW bei Kindern und Erwachsenen berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bruce Carleton, PharmD.
- Telefonnummer: 604-875-2179
- E-Mail: bcarleton@popi.ubc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutierung
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Kontakt:
- Bruce Carleton
- Telefonnummer: 604-875-2179
- E-Mail: bcarleton@popi.ubc.ca
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Hauptermittler:
- Bruce Carleton, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 19 Jahren, die Drogen genommen haben.
- Biologische Eltern von Kindern, die eine UAW hatten.
- Patienten/Eltern, die Englisch sprechen und verstehen (außer in Quebec).
- Erwachsene (zur Validierung von Befunden bei Kindern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Rolle genetischer und klinischer Faktoren bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um Strategien zur Risikominderung zu entwickeln.
Zeitfenster: Dezember 2018
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Dezember 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Carleton, Pharm. D., University of British Columbia
- Hauptermittler: Michael Hayden, MD, Ph.D, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H04-70358
- CW Health Centre of BC
- W04-0138
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