Nasjonalt aktivt overvåkingsnettverk og farmakogenomikk av bivirkninger hos barn
Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety
Formålet med studien er (1) å identifisere og samle inn prøver fra barn og voksne som tar rusmidler og har bivirkninger OG barn og voksne som tar rusmidler og ikke opplever noen uheldige legemiddeleffekter; (2) å avgjøre om genetiske forskjeller mellom de to gruppene bidrar til å forårsake de uønskede legemiddelreaksjonene; og (3) å utvikle pasientspesifikke retningslinjer for legemiddeldosering for å forhindre fremtidige bivirkninger. Vi ønsker også å sammenligne bruken av reseptbelagte legemidler, medisinske tjenester og sykehustjenester og viktig statistikk mellom BC-deltakere som opplever bivirkninger og de som ikke gjør det.
Studiehypotese: Genetiske forskjeller kan bidra til pasientenes respons på legemidler og kan være ansvarlig for bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CPNDS vil identifisere ADR-prediktive markører ved å sammenligne DNA- og plasmaprøver fra pasienter som lider av bivirkninger med prøver fra kontrollpopulasjoner som er stratifisert etter medisintype og alder. GATC vil hente sitt kliniske materiale for ADR-pasienter hovedsakelig fra sykehusbaserte aktive overvåkingsnettverk på tvers av Canadas store sykehus.
1. CPNDS vil undersøke kjente SNP-er i kandidatgener relatert til ADR (dvs. medikamentmetabolismegener, medikamenttransportgener, medikamentmålgener og andre sykdomsspesifikke gener eller gener relatert til den fysiologiske veien til ADR.) 2. CPNDS vil oppdage nye ADR-prediktive SNPer og mutasjoner ved å sekvensere DNA-prøver fra våre pasientkohorter. CPNDS vil også genotype og sekvensere DNA-prøver fra populasjoner av kontroller som mottok de samme legemidlene, men som ikke led av bivirkninger; og en andre populasjon av kontrollpasienter som representerer et tilfeldig utvalg av populasjonen med kjent etnisk bakgrunn.
Nye ADR-prediktive SNP-er og mutasjoner vil bli funksjonelt validert av farmakokinetiske tilnærminger brukt til tidsforløpsanalyse av medikamentkonsentrasjoner for hver spesifikk genotype. Farmakokinetiske studier vil også bli brukt til å bestemme medikamentkonsentrasjonen hos pasienter for å karakterisere mulige mekanismer for bivirkningen, og oversette til rasjonelle tilnærminger til valg av kandidatgener som skal undersøkes i de genomiske analysene.
Kostnadseffektiviteten til et screeningprogram for bivirkning for forebygging av bivirkninger hos barn og voksne vil bli beregnet i detaljerte helseøkonomiske studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruce Carleton, PharmD.
- Telefonnummer: 604-875-2179
- E-post: bcarleton@popi.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Bruce Carleton
- Telefonnummer: 604-875-2179
- E-post: bcarleton@popi.ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Bruce Carleton, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 19 år som har tatt narkotika.
- Biologiske foreldre til barn som har hatt en bivirkning.
- Pasienter/foreldre som snakker og forstår engelsk (unntatt i Quebec).
- Voksne (for validering av funn hos barn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem rollen til genetiske og kliniske faktorer i uønskede legemiddelreaksjoner for å utvikle risikoreduserende strategier.
Tidsramme: Desember 2018
|
Desember 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Carleton, Pharm. D., University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Michael Hayden, MD, Ph.D, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carleton B, Poole R, Smith M, Leeder J, Ghannadan R, Ross C, Phillips M, Hayden M. Adverse drug reaction active surveillance: developing a national network in Canada's children's hospitals. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Aug;18(8):713-21. doi: 10.1002/pds.1772.
- Mufti K, Cordova M, Scott EN, Trueman JN, Lovnicki JM, Loucks CM, Rassekh SR, Ross CJD, Carleton BC; Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety Consortium. Genomic variations associated with risk and protection against vincristine-induced peripheral neuropathy in pediatric cancer patients. NPJ Genom Med. 2024 Nov 5;9(1):56. doi: 10.1038/s41525-024-00443-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H24-00656 (formerly H04-70358)
- CW Health Centre of BC
- W04-0138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .