Rete nazionale di sorveglianza attiva e farmacogenomica delle reazioni avverse ai farmaci nei bambini
Rete canadese di farmacogenomica per la sicurezza dei farmaci
Lo scopo dello studio è (1) identificare e raccogliere campioni da bambini e adulti che assumono droghe e hanno reazioni avverse al farmaco E bambini e adulti che assumono droghe e non manifestano alcun effetto avverso da farmaci; (2) determinare se le differenze genetiche tra i due gruppi contribuiscono a causare le reazioni avverse al farmaco; e (3) sviluppare linee guida di dosaggio del farmaco specifiche per il paziente per prevenire future reazioni avverse al farmaco. Desideriamo anche confrontare l'uso di farmaci da prescrizione, servizi medici e ospedalieri e statistiche vitali tra i partecipanti al BC che manifestano reazioni avverse al farmaco e quelli che non lo fanno.
Ipotesi di studio: le differenze genetiche possono contribuire alla risposta dei pazienti ai farmaci e possono essere responsabili di reazioni avverse ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il CPNDS identificherà i marcatori predittivi di ADR confrontando campioni di DNA e plasma di pazienti che soffrono di ADR con campioni di popolazioni di controllo stratificate per tipo di farmaco ed età. Il GATC otterrà il materiale clinico per i pazienti affetti da ADR principalmente dalla rete di sorveglianza attiva ospedaliera dei principali ospedali canadesi.
1. Il CPNDS esaminerà gli SNP noti nei geni candidati correlati all'ADR (es. geni del metabolismo del farmaco, geni del trasportatore del farmaco, geni bersaglio del farmaco e altri geni o geni specifici della malattia correlati al percorso fisiologico dell'ADR). Il CPNDS eseguirà anche la genotipizzazione e la sequenza di campioni di DNA da popolazioni di controlli che hanno ricevuto gli stessi farmaci, ma non hanno subito ADR; e una seconda popolazione di pazienti di controllo che rappresentano un campione casuale della popolazione di origini etniche note.
Nuovi SNP predittivi di ADR e mutazioni saranno validati funzionalmente mediante approcci farmacocinetici applicati all'analisi del decorso temporale delle concentrazioni di farmaci per ciascun genotipo specifico. Gli studi di farmacocinetica saranno utilizzati anche per determinare la concentrazione del farmaco nei pazienti per caratterizzare i possibili meccanismi dell'ADR, traducendosi in approcci razionali alla scelta dei geni candidati da esaminare nelle analisi genomiche.
Il rapporto costo-efficacia di un programma di screening delle ADR per la prevenzione delle ADR nei bambini e negli adulti sarà calcolato in dettagliati studi economico-sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bruce Carleton, PharmD.
- Numero di telefono: 604-875-2179
- Email: bcarleton@popi.ubc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Reclutamento
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Contatto:
- Bruce Carleton
- Numero di telefono: 604-875-2179
- Email: bcarleton@popi.ubc.ca
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Investigatore principale:
- Bruce Carleton, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sotto i 19 anni che hanno assunto droghe.
- Genitori biologici di bambini che hanno avuto una ADR.
- Pazienti/genitori che parlano e comprendono l'inglese (eccetto in Quebec).
- Adulti (per la convalida dei risultati nei bambini)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il ruolo dei fattori genetici e clinici nelle reazioni avverse ai farmaci per sviluppare strategie di mitigazione del rischio.
Lasso di tempo: Dicembre 2018
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Dicembre 2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Carleton, Pharm. D., University of British Columbia
- Investigatore principale: Michael Hayden, MD, Ph.D, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H04-70358
- CW Health Centre of BC
- W04-0138
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