Nationaal actief surveillancenetwerk en farmacogenomica van bijwerkingen bij kinderen
Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety
Het doel van de studie is (1) het identificeren en verzamelen van monsters van kinderen en volwassenen die drugs gebruiken en bijwerkingen hebben EN van kinderen en volwassenen die drugs gebruiken en geen bijwerkingen ervaren; (2) om te bepalen of genetische verschillen tussen de twee groepen bijdragen aan het veroorzaken van bijwerkingen; en (3) het ontwikkelen van patiëntspecifieke richtlijnen voor het doseren van geneesmiddelen om toekomstige bijwerkingen van geneesmiddelen te voorkomen. We willen ook het gebruik van voorgeschreven medicijnen, medische en ziekenhuisdiensten en vitale statistieken vergelijken tussen BC-deelnemers die bijwerkingen ervaren en degenen die dat niet doen.
Onderzoekshypothese: Genetische verschillen kunnen bijdragen aan de reactie van patiënten op medicijnen en kunnen verantwoordelijk zijn voor bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CPNDS zal ADR-voorspellende markers identificeren door DNA- en plasmamonsters van patiënten die last hebben van bijwerkingen te vergelijken met monsters van controlepopulaties die zijn gestratificeerd naar medicatietype en leeftijd. De GATC zal zijn klinisch materiaal voor ADR-patiënten hoofdzakelijk verkrijgen via een ziekenhuisgebaseerd actief surveillancenetwerk in de grootste ziekenhuizen van Canada.
1. CPNDS zal bekende SNP's onderzoeken in kandidaatgenen die verband houden met de ADR (d.w.z. geneesmiddelenmetabolismegenen, geneesmiddeltransportergenen, geneesmiddeldoelgenen en andere ziektespecifieke genen of genen die verband houden met de fysiologische route van de ADR.) 2. CPNDS zal nieuwe ADR-voorspellende SNP's en mutaties ontdekken door DNA-monsters van onze patiëntencohorten te sequentiëren. CPNDS zal ook DNA-monsters genotyperen en sequensen van controlepopulaties die dezelfde medicijnen kregen, maar geen bijwerkingen ondervonden; en een tweede populatie van controlepatiënten die een willekeurige steekproef vertegenwoordigen van de populatie met bekende etnische achtergronden.
Nieuwe ADR-voorspellende SNP's en mutaties zullen functioneel worden gevalideerd door farmacokinetische benaderingen toegepast op tijdsverloopanalyse van geneesmiddelconcentraties voor elk specifiek genotype. Farmacokinetische studies zullen ook worden gebruikt om de geneesmiddelconcentratie bij patiënten te bepalen om mogelijke mechanismen van de ADR te karakteriseren, wat zich vertaalt in rationele benaderingen voor de keuze van kandidaat-genen die in de genomische analyses moeten worden onderzocht.
De kosteneffectiviteit van een ADR-screeningsprogramma ter preventie van bijwerkingen bij kinderen en volwassenen zal worden berekend in gedetailleerde gezondheidseconomische studies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruce Carleton, PharmD.
- Telefoonnummer: 604-875-2179
- E-mail: bcarleton@popi.ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Werving
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Contact:
- Bruce Carleton
- Telefoonnummer: 604-875-2179
- E-mail: bcarleton@popi.ubc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruce Carleton, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen onder de 19 jaar die drugs hebben gebruikt.
- Biologische ouders van kinderen die een bijwerking hebben gehad.
- Patiënten/ouders die Engels spreken en verstaan (behalve in Quebec).
- Volwassenen (voor validatie van bevindingen bij kinderen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de rol van genetische en klinische factoren bij bijwerkingen om risicobeperkende strategieën te ontwikkelen.
Tijdsspanne: December 2018
|
December 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Carleton, Pharm. D., University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Michael Hayden, MD, Ph.D, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carleton B, Poole R, Smith M, Leeder J, Ghannadan R, Ross C, Phillips M, Hayden M. Adverse drug reaction active surveillance: developing a national network in Canada's children's hospitals. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Aug;18(8):713-21. doi: 10.1002/pds.1772.
- Mufti K, Cordova M, Scott EN, Trueman JN, Lovnicki JM, Loucks CM, Rassekh SR, Ross CJD, Carleton BC; Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety Consortium. Genomic variations associated with risk and protection against vincristine-induced peripheral neuropathy in pediatric cancer patients. NPJ Genom Med. 2024 Nov 5;9(1):56. doi: 10.1038/s41525-024-00443-7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H24-00656 (formerly H04-70358)
- CW Health Centre of BC
- W04-0138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .