Red Nacional de Vigilancia Activa y Farmacogenómica de Reacciones Adversas a Medicamentos en Niños
Red Canadiense de Farmacogenómica para la Seguridad de los Medicamentos
El propósito del estudio es (1) identificar y recolectar muestras de niños y adultos que toman medicamentos y tienen reacciones adversas a los medicamentos Y niños y adultos que toman medicamentos y no experimentan ningún efecto adverso; (2) determinar si las diferencias genéticas entre los dos grupos contribuyen a causar las reacciones adversas a los medicamentos; y (3) desarrollar pautas de dosificación de medicamentos específicas para pacientes para prevenir futuras reacciones adversas a los medicamentos. También deseamos comparar el uso de medicamentos recetados, servicios médicos y hospitalarios y estadísticas vitales entre los participantes de BC que experimentan reacciones adversas a los medicamentos y los que no.
Hipótesis del estudio: las diferencias genéticas pueden contribuir a la respuesta de los pacientes a los medicamentos y pueden ser responsables de las reacciones adversas a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El CPNDS identificará marcadores predictivos de RAM comparando muestras de ADN y plasma de pacientes que sufren RAM con muestras de poblaciones de control estratificadas por tipo de medicamento y edad. El GATC obtendrá su material clínico para pacientes con RAM principalmente de la red de vigilancia activa hospitalaria en los principales hospitales de Canadá.
1. CPNDS examinará SNP conocidos en genes candidatos relacionados con la ADR (es decir, genes del metabolismo de fármacos, genes transportadores de fármacos, genes diana de fármacos y otros genes específicos de enfermedades o genes relacionados con la vía fisiológica de la ADR). 2. CPNDS descubrirá nuevos SNP predictivos de ADR y mutaciones secuenciando muestras de ADN de nuestras cohortes de pacientes. CPNDS también genotipará y secuenciará muestras de ADN de poblaciones de controles que recibieron los mismos medicamentos, pero que no sufrieron reacciones adversas adversas; y una segunda población de pacientes de control que representan una muestra aleatoria de la población de antecedentes étnicos conocidos.
Los nuevos SNP predictivos de ADR y las mutaciones se validarán funcionalmente mediante enfoques farmacocinéticos aplicados al análisis del curso temporal de las concentraciones de fármacos para cada genotipo específico. Los estudios farmacocinéticos también se utilizarán para determinar la concentración del fármaco en los pacientes para caracterizar los posibles mecanismos de la RAM, lo que se traducirá en enfoques racionales para la elección de los genes candidatos que se examinarán en los análisis genómicos.
La rentabilidad de un programa de cribado de RAM para la prevención de RAM en niños y adultos se calculará en estudios sanitarios y económicos detallados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruce Carleton, PharmD.
- Número de teléfono: 604-875-2179
- Correo electrónico: bcarleton@popi.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Contacto:
- Bruce Carleton
- Número de teléfono: 604-875-2179
- Correo electrónico: bcarleton@popi.ubc.ca
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Investigador principal:
- Bruce Carleton, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 19 años que hayan consumido drogas.
- Padres biológicos de niños que han tenido una RAM.
- Pacientes/padres que hablan y entienden inglés (excepto en Quebec).
- Adultos (para validación de hallazgos en niños)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el papel de los factores genéticos y clínicos en las reacciones adversas a medicamentos para desarrollar estrategias de mitigación de riesgos.
Periodo de tiempo: Diciembre 2018
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Diciembre 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Carleton, Pharm. D., University of British Columbia
- Investigador principal: Michael Hayden, MD, Ph.D, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carleton B, Poole R, Smith M, Leeder J, Ghannadan R, Ross C, Phillips M, Hayden M. Adverse drug reaction active surveillance: developing a national network in Canada's children's hospitals. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Aug;18(8):713-21. doi: 10.1002/pds.1772.
- Mufti K, Cordova M, Scott EN, Trueman JN, Lovnicki JM, Loucks CM, Rassekh SR, Ross CJD, Carleton BC; Canadian Pharmacogenomics Network for Drug Safety Consortium. Genomic variations associated with risk and protection against vincristine-induced peripheral neuropathy in pediatric cancer patients. NPJ Genom Med. 2024 Nov 5;9(1):56. doi: 10.1038/s41525-024-00443-7.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-00656 (formerly H04-70358)
- CW Health Centre of BC
- W04-0138
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