Rede Nacional de Vigilância Ativa e Farmacogenômica de Reações Adversas a Medicamentos em Crianças
Rede Canadense de Farmacogenômica para Segurança de Medicamentos
O objetivo do estudo é (1) identificar e coletar amostras de crianças e adultos que tomam medicamentos e apresentam reações adversas a medicamentos E crianças e adultos que tomam medicamentos e não apresentam nenhum efeito adverso; (2) determinar se as diferenças genéticas entre os dois grupos contribuem para causar as reações adversas a medicamentos; e (3) desenvolver diretrizes de dosagem de medicamentos específicos para cada paciente para evitar futuras reações adversas a medicamentos. Também desejamos comparar o uso de medicamentos prescritos, serviços médicos e hospitalares e estatísticas vitais entre os participantes do BC que apresentam reações adversas a medicamentos e aqueles que não.
Hipótese do estudo: Diferenças genéticas podem contribuir para a resposta dos pacientes aos medicamentos e podem ser responsáveis por reações adversas a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O CPNDS identificará marcadores preditivos de RAM comparando amostras de DNA e plasma de pacientes que sofrem RAMs com amostras de populações de controle estratificadas por tipo de medicamento e idade. O GATC obterá seu material clínico para pacientes com RAM principalmente, da rede de vigilância ativa baseada em hospitais nos principais hospitais do Canadá.
1. O CPNDS examinará SNPs conhecidos em genes candidatos relacionados ao ADR (ou seja, genes do metabolismo de drogas, genes transportadores de drogas, genes-alvo de drogas e outros genes específicos de doenças ou genes relacionados à via fisiológica da ADR. O CPNDS também genotipará e sequenciará amostras de DNA de populações de controles que receberam as mesmas drogas, mas não sofreram RAMs; e uma segunda população de pacientes de controle que representam uma amostra aleatória da população de origens étnicas conhecidas.
Novos SNPs preditivos de ADR e mutações serão funcionalmente validados por abordagens farmacocinéticas aplicadas à análise de curso de tempo das concentrações de drogas para cada genótipo específico. Estudos farmacocinéticos também serão utilizados para determinar a concentração da droga em pacientes para caracterizar possíveis mecanismos de RAM, traduzindo-se em abordagens racionais para a escolha de genes candidatos a serem examinados nas análises genômicas.
A relação custo-efetividade de um programa de triagem de RAM para a prevenção de RAM em crianças e adultos será calculada em estudos econômicos e de saúde detalhados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruce Carleton, PharmD.
- Número de telefone: 604-875-2179
- E-mail: bcarleton@popi.ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Contato:
- Bruce Carleton
- Número de telefone: 604-875-2179
- E-mail: bcarleton@popi.ubc.ca
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Investigador principal:
- Bruce Carleton, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menores de 19 anos que consumiram drogas.
- Pais biológicos de crianças que tiveram uma RAM.
- Pacientes/pais que falam e entendem inglês (exceto em Quebec).
- Adultos (para validação de achados em crianças)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o papel dos fatores genéticos e clínicos nas reações adversas a medicamentos para desenvolver estratégias de mitigação de risco.
Prazo: Dezembro de 2018
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Dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Carleton, Pharm. D., University of British Columbia
- Investigador principal: Michael Hayden, MD, Ph.D, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H04-70358
- CW Health Centre of BC
- W04-0138
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