Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Loratadin/Montelukast-kombination på overbelastning hos SAR-patienter udsat for pollen i en EEU (undersøgelse P04822)

13. august 2024 opdateret af: Organon and Co

Undersøgelse af den dekongestanteffekt af kombinationen af ​​Loratadin og Montelukast sammenlignet med placebo hos SAR-personer udsat for pollen i en miljøeksponeringsenhed

Dette er undersøgelse af LMC, phenylephrin og placebo hos personer med SAR. Der er tre besøg: Ved besøg 1 vil forsøgspersoner blive evalueret for deltagelse og, hvis de kvalificerer sig, vil de deltage i besøg 2 til priming. Ved besøg 2 vil ragweed-pollen blive fodret kontinuerligt og dispenseret i miljøeksponeringsenheden for at fremkalde en allergisk reaktion. Pollental vil blive overvåget og registreret. Under priming-besøgene vil forsøgspersoner blive evalueret for at afgøre, om de kvalificerer sig. Hvis de er kvalificerede, vil de vende tilbage til besøg 3, hvor ambrosiepollen vil blive fodret kontinuerligt og dispenseret til miljøeksponeringsenheden for at fremkalde en allergisk reaktion. Pollental vil blive overvåget og registreret som i primingsessionen. Forsøgspersoner vil gennemføre symptomevalueringer, og hvis de er kvalificerede, vil de modtage undersøgelsesmedicin og forblive i miljøeksponeringsenheden, hvor symptomerne vil blive evalueret i 8 timer efter dosering. PNIF vil kun blive evalueret under behandlingssessionen. Fire næsesymptomer (rhinoré, tilstoppet næse, nysen og næsekløe) og tre ikke-nasale symptomer (kløe/brændende øjne, tåreflåd/rindende øjne og kløe i ører/gane) vil blive evalueret. Bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, og vitale tegn vil blive indsamlet ved besøg 1 og ved slutningen af ​​besøg 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover, af begge køn, enhver race.
  • En historie med SAR på grund af ragweed i mindst to på hinanden følgende ragweed-sæsoner, som diagnosticeret af investigator, en anden læge eller forsøgsperson-leveret historie.
  • Positiv hudpriktest til ambrosie-allergen, der skal bruges i EEU, medmindre det tidligere er udført inden for 12 måneder
  • Minimumsscore (dagbogsevalueringstid) skal opnås under polleneksponering under både et priming-besøg og behandlingsbesøget:
  • En negativ uringraviditetstest ved screening og før randomisering ved behandlingsbesøget for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
  • Brug af en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  • Efter investigatorens vurdering, et godt helbred og frihed fra enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra SAR), som ville forstyrre undersøgelsesplanen eller -procedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • De passende udvaskningstider fra de forbudte medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, intention om at blive gravid eller amning.
  • En situation eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af alle forsøgslægemidler, inklusive placebo, inden for 30 dage efter screening og under undersøgelsens varighed.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  • Personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse.
  • Afhængighed (efter investigatorens mening) af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.
  • Nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper eller markant septalafvigelse, der forårsager mere end 50 % obstruktion af nasal luftstrøm.
  • Tidligere tilmelding (dvs. underskrevet informeret samtykke) til denne undersøgelse.
  • Historie om rhinitis medicamentosa.
  • En historie med anafylaksi eller alvorlig eller alvorlig reaktion på hudtest.
  • Et kendt potentiale for overfølsomhed, allergi eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne.
  • Snævervinklet glaukom, øget intraokulært tryk, urinretention, hypertension, alvorlig koronararteriesygdom, iskæmisk hjertesygdom, diabetes mellitus, hyperthyroidisme, nedsat nyrefunktion eller prostatahypertrofi; nuværende behandling med monoaminoxidase (MAO) hæmmere.
  • En øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 28 dage (4 uger) før priming (besøg 2) og derefter.
  • Anamnese med en positiv test for HIV, TB (ikke på grund af vaccination) og hepatitis B (ikke på grund af vaccination) eller C.
  • Astma, der kræver anden medicin end lejlighedsvis (<= 3 gange om ugen) brug af en inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Anslået)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Loratadin/montelukast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner