Effect van Loratadine/Montelukast-combinatie op congestie bij SAR-patiënten blootgesteld aan pollen in een EEU (onderzoek P04822)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 18 jaar of ouder, van beide geslachten, van elk ras.
• Een geschiedenis van SAR als gevolg van ambrosia gedurende ten minste twee opeenvolgende ambrosia-seizoenen, zoals gediagnosticeerd door de onderzoeker, een andere arts of door de patiënt verstrekte geschiedenis.
• Positieve huidpriktest voor ambrosia-allergeen voor gebruik in de EEU, tenzij eerder gedaan binnen 12 maanden
• Minimale scores (dagboekevaluatietijd) moeten worden behaald tijdens blootstelling aan pollen tijdens zowel een primingbezoek als het behandelingsbezoek:
• Een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan randomisatie bij het behandelingsbezoek voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
• Gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode.
• Naar het oordeel van de onderzoeker, een goede gezondheid en afwezigheid van elke klinisch significante ziekte (anders dan SAR) die het studieschema of de procedures zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
• De juiste uitwastijden van de verboden medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap, intentie om zwanger te worden of borstvoeding.
• Een situatie of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief placebo, binnen 30 dagen na screening en voor de duur van het onderzoek.
• Huidige deelname aan een andere klinische studie.
• Stafpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
• Afhankelijkheid (naar de mening van de onderzoeker) van nasale, orale of oculaire decongestiva, nasale topische antihistaminica of nasale steroïden.
• Neusstructurele afwijkingen, waaronder grote neuspoliepen of duidelijke septale afwijking, die meer dan 50% obstructie van de nasale luchtstroom veroorzaken.
• Eerdere inschrijving (dwz ondertekende geïnformeerde toestemming) voor dit onderzoek.
• Geschiedenis van rhinitis medicamentosa.
• Een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige of ernstige reactie op huidtesten.
• Een bekend potentieel voor overgevoeligheid, allergie of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
• Nauwekamerhoekglaucoom, verhoogde intraoculaire druk, urineretentie, hypertensie, ernstige coronaire hartziekte, ischemische hartziekte, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, nierfunctiestoornis of prostaathypertrofie; huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
• Een bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 28 dagen (4 weken) vóór Priming (Bezoek 2) en daarna.).
• Voorgeschiedenis van een positieve test voor hiv, tbc (niet door vaccinatie) en hepatitis B (niet door vaccinatie) of C.
• Astma waarvoor andere medicatie nodig is dan incidenteel (<= 3 keer per week) gebruik van een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist.