Effetto della combinazione Loratadina/Montelukast sulla congestione nei pazienti SAR esposti al polline in un EEU (Studio P04822)

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o superiore, di entrambi i sessi, di qualsiasi razza.
• Una storia di SAR dovuta all'ambrosia per almeno due stagioni consecutive di ambrosia, come diagnosticato dallo sperimentatore, da un altro medico o dall'anamnesi fornita dal soggetto.
• Skin prick test positivo per l'allergene dell'ambrosia da utilizzare nell'UEE, a meno che non sia stato precedentemente eseguito entro 12 mesi
• I punteggi minimi (tempo di valutazione del diario) devono essere raggiunti durante l'esposizione al polline sia durante la visita di priming che durante la visita di trattamento:
• Un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima della randomizzazione alla visita di trattamento per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile.
• Uso di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico.
• A giudizio dello sperimentatore, buona salute e assenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla SAR) che possa interferire con il programma o le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
• I tempi di eliminazione appropriati dai farmaci proibiti.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, intenzione di rimanere incinta o allattamento.
• Una situazione o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale, compreso il placebo, entro 30 giorni dallo screening e per la durata dello studio.
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico.
• Personale direttamente coinvolto in questo studio.
• Dipendenza (secondo l'opinione dello sperimentatore) da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali.
• Anomalie strutturali nasali, inclusi grandi polipi nasali o marcata deviazione del setto, che causano un'ostruzione superiore al 50% del flusso aereo nasale.
• Precedente arruolamento (vale a dire, consenso informato firmato) in questo studio.
• Storia di rinite medicamentosa.
• Una storia di anafilassi o reazione grave o grave ai test cutanei.
• Un potenziale noto di ipersensibilità, allergia o reazione idiosincratica ai farmaci o agli eccipienti in studio.
• Glaucoma ad angolo chiuso, aumento della pressione intraoculare, ritenzione urinaria, ipertensione, grave malattia coronarica, cardiopatia ischemica, diabete mellito, ipertiroidismo, insufficienza renale o ipertrofia prostatica; trattamento in corso con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
• Un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 28 giorni (4 settimane) prima del Priming (Visita 2) e successivamente.).
• Storia di un test positivo per HIV, tubercolosi (non dovuta a vaccinazione) ed epatite B (non dovuta a vaccinazione) o C.
• Asma che richiede farmaci diversi dall'uso occasionale (<= 3 usi a settimana) di un beta-2 agonista a breve durata d'azione per via inalatoria.