Vliv kombinace loratadin/montelukast na kongesci u pacientů se SAR vystavených pylu v EEU (studie P04822)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo více, bez ohledu na pohlaví, jakékoli rasy.
• Anamnéza SAR způsobená ambrózií po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích sezón ambrózie, jak byla diagnostikována zkoušejícím, jiným lékařem nebo anamnézou poskytnutou subjektem.
• Pozitivní kožní prick test na alergen ambrózie, který se má použít v EEU, pokud nebyl proveden dříve do 12 měsíců
• Minimální skóre (čas hodnocení deníku) musí být dosaženo během expozice pylu jak během primární návštěvy, tak během návštěvy ošetření:
• Negativní těhotenský test z moči při screeningu a před randomizací při léčebné návštěvě u všech žen ve fertilním věku.
• Použití lékařsky uznávané metody antikoncepce.
• Podle úsudku zkoušejícího dobrý zdravotní stav a absence jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než SAR), které by narušovalo plán studie nebo postupy nebo ohrozilo bezpečnost subjektu.
• Vhodné doby vymytí ze zakázaných léků.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství, úmysl otěhotnět nebo kojení.
• Situace nebo jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
• Použití jakýchkoli zkoumaných léků, včetně placeba, do 30 dnů od screeningu a po dobu trvání studie.
• Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
• Personál přímo zapojený do této studie.
• Závislost (podle názoru zkoušejícího) na nosních, orálních nebo očních dekongestantech, nosních topických antihistaminikách nebo nosních steroidech.
• Nosní strukturální abnormality, včetně velkých nosních polypů nebo výrazné odchylky septa, které způsobují více než 50% obstrukci nosního proudění vzduchu.
• Předchozí zařazení (tj. podepsaný informovaný souhlas) do této studie.
• Anamnéza rhinitis medicamentosa.
• Anamnéza anafylaxe nebo závažné nebo závažné reakce na kožní testy.
• Známý potenciál pro přecitlivělost, alergii nebo idiosynkratickou reakci na studovaná léčiva nebo pomocné látky.
• glaukom s úzkým úhlem, zvýšený nitrooční tlak, retence moči, hypertenze, závažné onemocnění koronárních tepen, ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, hypertyreóza, poškození ledvin nebo hypertrofie prostaty; současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
• Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 28 dnů (4 týdnů) před základním nátěrem (návštěva 2) a poté).
• Anamnéza pozitivního testu na HIV, TBC (ne v důsledku očkování) a hepatitidu B (ne v důsledku očkování) nebo C.
• Astma, které vyžaduje jinou léčbu než příležitostné (<= 3 použití týdně) inhalační krátkodobě působící beta-2 agonisty.