Wirkung der Loratadin/Montelukast-Kombination auf Stauung bei SAR-Patienten, die Pollen in einem EEU ausgesetzt waren (Studie P04822)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter, jeden Geschlechts, jede Rasse.
• Eine Vorgeschichte von SAR aufgrund von Ambrosia für mindestens zwei aufeinanderfolgende Ambrosia-Saisons, wie vom Prüfarzt, einem anderen Arzt oder einer vom Probanden bereitgestellten Anamnese diagnostiziert.
• Positiver Haut-Prick-Test auf Ambrosia-Allergen zur Verwendung in der EEU, sofern nicht zuvor innerhalb von 12 Monaten durchgeführt
• Mindestpunktzahlen (Tagebuchauswertungszeit) müssen während der Pollenexposition sowohl während eines Priming-Besuchs als auch während des Behandlungsbesuchs erreicht werden:
• Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und vor der Randomisierung beim Behandlungsbesuch für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter.
• Verwendung einer medizinisch anerkannten Methode der Empfängnisverhütung.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes gute Gesundheit und Freiheit von klinisch signifikanten Krankheiten (außer SAR), die den Studienplan oder die Verfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würden.
• Die entsprechenden Auswaschzeiten von den verbotenen Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht oder Stillzeit.
• Eine Situation oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
• Verwendung von Prüfpräparaten, einschließlich Placebo, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und für die Dauer der Studie.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Direkt an dieser Studie beteiligtes Personal.
• Abhängigkeit (nach Meinung des Prüfarztes) von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden.
• Strukturelle Anomalien der Nase, einschließlich großer Nasenpolypen oder ausgeprägter Septumdeviation, die zu mehr als 50 % Behinderung des nasalen Luftstroms führen.
• Vorherige Aufnahme (d. h. unterschriebene Einverständniserklärung) in diese Studie.
• Geschichte der Rhinitis medicamentosa.
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwere oder schwerwiegende Reaktion auf Hauttests.
• Ein bekanntes Potenzial für Überempfindlichkeit, Allergie oder idiosynkratische Reaktion auf die Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
• Engwinkelglaukom, erhöhter Augeninnendruck, Harnverhalt, Bluthochdruck, schwere koronare Herzkrankheit, ischämische Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Nierenfunktionsstörung oder Prostatahypertrophie; aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
• Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Grundierung (Besuch 2) und danach.).
• Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV, TB (nicht aufgrund einer Impfung) und Hepatitis B (nicht aufgrund einer Impfung) oder C.
• Asthma, das andere Medikamente als die gelegentliche (<= 3 Anwendungen pro Woche) Anwendung eines inhalativen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten erfordert.