Loratadiini/Montelukast-yhdistelmän vaikutus siitepölylle altistuneiden SAR-potilaiden ruuhkautumiseen EEU:ssa (tutkimus P04822)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat tai vanhemmat, kummasta tahansa sukupuolesta, mistä tahansa rodusta.
• Ambroosion aiheuttama SAR-historia vähintään kahden peräkkäisen tuoksurikkakauden ajan, tutkijan, toisen lääkärin tai koehenkilön toimittaman diagnoosin mukaan.
• Positiivinen ihonpistotesti tuoksuhelleallergeenille käytettäväksi EEU:ssa, ellei sitä ole aiemmin tehty 12 kuukauden sisällä
• Vähimmäispisteet (päiväkirjan arviointiaika) on saavutettava siitepölyaltistuksen aikana sekä esikäsittelykäynnin että hoitokäynnin aikana:
• Negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen satunnaistamista hoitokäynnillä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttö.
• Tutkijan arvion mukaan hyvä terveys ja vapaus kaikista kliinisesti merkittävistä sairauksista (muista kuin SAR), jotka häiritsisivät tutkimusaikataulua tai -toimenpiteitä tai vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden.
• Kielletyistä lääkkeistä sopivat pesuajat.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tai imetys.
• Tilanne tai mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
• Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö, mukaan lukien lumelääke, 30 päivän kuluessa seulonnasta ja tutkimuksen ajan.
• Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
• Tähän tutkimukseen suoraan osallistuva henkilöstö.
• Riippuvuus (tutkijan mielestä) nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä aineista, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista.
• Nenän rakenteelliset poikkeavuudet, mukaan lukien suuret nenäpolyypit tai selvät väliseinän poikkeamat, jotka estävät yli 50 % nenän ilmavirtauksesta.
• Aikaisempi ilmoittautuminen (eli allekirjoitettu tietoinen suostumus) tähän tutkimukseen.
• Aiempi nuha medicamentosa.
• Aiempi anafylaksia tai vakava tai vakava ihotestireaktio.
• Tiedossa oleva yliherkkyys-, allergia- tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeille tai apuaineille.
• kapeakulmaglaukooma, kohonnut silmänpaine, virtsan kertymä, kohonnut verenpaine, vakava sepelvaltimotauti, iskeeminen sydänsairaus, diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai eturauhasen liikakasvu; Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä.
• Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 28 päivän (4 viikon) sisällä ennen pohjustusta (käynti 2) ja sen jälkeen).
• Aiemmat positiiviset HIV-, tuberkuloosi- (ei rokotuksesta johtuvat) ja B-hepatiitti (ei rokotuksesta johtuvat) tai C-testit.
• Astma, joka vaatii muuta lääkitystä kuin satunnaista (<= 3 käyttökertaa viikossa) inhaloitavan lyhytvaikutteisen beeta-2-agonistin käyttöä.