Efecto de la combinación de loratadina/montelukast sobre la congestión en pacientes con SAR expuestos a polen en una EEU (Estudio P04822)

Criterios de inclusión:

• Mayores de 18 años, de cualquier sexo, cualquier raza.
• Un historial de SAR debido a la ambrosía durante al menos dos temporadas consecutivas de ambrosía, según lo diagnosticado por el investigador, otro médico o el historial proporcionado por el sujeto.
• Prueba de punción cutánea positiva para alérgeno de ambrosía que se utilizará en la EEU, a menos que se haya realizado previamente dentro de los 12 meses
• Se deben lograr puntajes mínimos (tiempo de evaluación del diario) durante la exposición al polen durante la visita de cebado y la visita de tratamiento:
• Una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la aleatorización en la visita de tratamiento para todas las mujeres en edad fértil.
• Uso de un método anticonceptivo médicamente aceptado.
• A juicio del investigador, buena salud y ausencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa (que no sea SAR) que pudiera interferir con el cronograma o los procedimientos del estudio, o comprometer la seguridad del sujeto.
• Los tiempos de lavado apropiados de los medicamentos prohibidos.

Criterio de exclusión:

• Embarazo, intención de quedar embarazada o lactancia.
• Una situación o cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima en el estudio.
• Uso de cualquier fármaco en investigación, incluido el placebo, dentro de los 30 días posteriores a la selección y durante la duración del estudio.
• Participación actual en cualquier otro estudio clínico.
• Personal del personal directamente involucrado en este estudio.
• Dependencia (en opinión del investigador) de descongestionantes nasales, orales u oculares, antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales.
• Anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes o desviación septal marcada, que causan más del 50% de obstrucción del flujo de aire nasal.
• Inscripción previa (es decir, consentimiento informado firmado) en este estudio.
• Antecedentes de rinitis medicamentosa.
• Antecedentes de anafilaxia o reacción severa o grave a las pruebas cutáneas.
• Un potencial conocido de hipersensibilidad, alergia o reacción idiosincrásica a los fármacos o excipientes del estudio.
• Glaucoma de ángulo estrecho, aumento de la presión intraocular, retención urinaria, hipertensión, arteriopatía coronaria grave, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus, hipertiroidismo, insuficiencia renal o hipertrofia prostática; tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
• Una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de los 28 días (4 semanas) antes del cebado (visita 2) y posteriormente).
• Historial de prueba positiva para VIH, TB (no debido a vacunación) y hepatitis B (no debido a vacunación) o C.
• Asma que requiere medicación distinta al uso ocasional (<= 3 usos por semana) de un agonista beta-2 de acción corta inhalado.