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EEU에서 꽃가루에 노출된 SAR 환자의 울혈에 대한 Loratadine/Montelukast 조합의 효과(연구 P04822)

2024년 8월 13일 업데이트: Organon and Co

환경 노출 단위에서 꽃가루에 노출된 SAR 피험자에서 위약과 비교한 Loratadine과 Montelukast 조합의 충혈 완화 효과 연구

이것은 SAR 환자의 LMC, 페닐에프린 및 위약에 대한 연구입니다. 3번의 방문이 있다: 방문 1에서 대상체는 참여에 대해 평가될 것이고, 자격이 있는 경우 프라이밍을 위해 방문 2에 참석할 것이다. 방문 2에서 돼지풀 꽃가루를 지속적으로 공급하고 환경 노출 장치에 분배하여 알레르기 반응을 유도합니다. 꽃가루 수를 모니터링하고 기록합니다. 프라이밍 방문(들) 동안 피험자들은 그들이 자격이 되는지 결정하기 위해 평가될 것입니다. 자격이 있는 경우 돼지풀 꽃가루를 지속적으로 공급하고 환경 노출 장치에 분배하여 알레르기 반응을 유발하는 방문 3을 위해 돌아올 것입니다. 꽃가루 수는 프라이밍 세션에서와 같이 모니터링되고 기록됩니다. 피험자는 증상 평가를 완료하고 자격이 있는 경우 연구 약물을 받고 투약 후 8시간 동안 증상을 평가할 환경 노출 장치에 남게 됩니다. PNIF는 치료 세션 동안에만 평가됩니다. 4가지 비강 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 코가려움)과 3가지 비비증상(가려움/작열감, 눈물/눈물, 귀/구개 가려움)을 평가합니다. 부작용은 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 수집될 것이며, 바이탈 사인은 방문 1 및 방문 3 종료 시에 수집될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

379

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 성별, 인종 불문.
  • 연구자, 다른 의사 또는 피험자가 제공한 병력에 의해 진단된 바와 같이 적어도 2개의 연속 돼지풀 시즌 동안 돼지풀로 인한 SAR의 병력.
  • 12개월 이내에 이전에 수행하지 않은 경우 EEU에서 돼지풀 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트
  • 최소 점수(일기 평가 시간)는 프라이밍 방문 및 치료 방문 중 꽃가루 노출 동안 달성되어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대한 스크리닝 시 및 치료 방문 시 무작위화 전 음성 소변 임신 테스트.
  • 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 일정 또는 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의한 질병(SAR 제외)이 없고 건강이 양호합니다.
  • 금지 약물의 적절한 세척 시간.

제외 기준:

  • 임신, 임신 의도 또는 수유.
  • 연구자의 의견으로는 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 조건.
  • 스크리닝 30일 이내 및 연구 기간 동안 위약을 포함한 모든 연구 약물의 사용.
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 이 연구에 직접 참여한 직원.
  • 비강, 경구 또는 안구 충혈 제거제, 비강 국소 항히스타민제 또는 비강 스테로이드에 대한 의존성(조사관의 의견).
  • 비강 기류의 50% 이상 폐쇄를 유발하는 큰 비강 폴립 또는 현저한 중격 편차를 포함하는 비강 구조적 이상.
  • 이 연구에 대한 사전 등록(즉, 서명된 동의서).
  • 비염 medicamentosa의 역사.
  • 아나필락시스 또는 피부 검사에 대한 심각하거나 심각한 반응의 병력.
  • 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민성, 알레르기 또는 특이 반응에 대한 알려진 가능성.
  • 협우각 녹내장, 안압 상승, 요저류, 고혈압, 중증 관상 동맥 질환, 허혈성 심장 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 신장애 또는 전립선 비대; MAO(monoamine oxidase) 억제제를 사용한 현재 치료.
  • 프라이밍(2차 방문) 및 그 이후) 전 28일(4주) 이내의 상기도 또는 하기도 감염.
  • HIV, 결핵(백신에 의한 것이 아님) 및 B형 간염(백신에 의한 것이 아님) 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
  • 가끔(<= 일주일에 3회 사용) 흡입형 속효성 베타-2 작용제를 사용하는 것 이외의 약물 치료가 필요한 천식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P04822

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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