Efeito da Combinação Loratadina/Montelucaste na Congestão em Pacientes SAR Expostos ao Pólen em uma EEU (Estudo P04822)

Critério de inclusão:

• Idade de 18 anos ou mais, de qualquer sexo, qualquer raça.
• Uma história de SAR devido a ambrósia por pelo menos duas temporadas consecutivas de ambrósia, conforme diagnosticado pelo investigador, outro médico ou histórico fornecido pelo sujeito.
• Teste cutâneo positivo para alérgeno ambrósia a ser usado na UEE, a menos que feito anteriormente dentro de 12 meses
• As pontuações mínimas (tempo de avaliação diária) devem ser alcançadas durante a exposição ao pólen durante a visita de preparação e a visita de tratamento:
• Um teste de gravidez de urina negativo na Triagem e antes da randomização na Visita de Tratamento para todas as mulheres com potencial para engravidar.
• Uso de um método de controle de natalidade clinicamente aceito.
• No julgamento do investigador, boa saúde e ausência de qualquer doença clinicamente significativa (exceto SAR) que interfira no cronograma ou procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Os tempos apropriados de washout dos medicamentos proibidos.

Critério de exclusão:

• Gravidez, intenção de engravidar ou lactação.
• Uma situação ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo.
• Uso de qualquer medicamento experimental, incluindo placebo, dentro de 30 dias da triagem e durante o estudo.
• Participação atual em qualquer outro estudo clínico.
• Funcionários diretamente envolvidos com este estudo.
• Dependência (na opinião do investigador) de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteróides nasais.
• Anormalidades estruturais nasais, incluindo grandes pólipos nasais ou desvio septal acentuado, que causam mais de 50% de obstrução do fluxo de ar nasal.
• Inscrição prévia (ou seja, consentimento informado assinado) neste estudo.
• História de rinite medicamentosa.
• Uma história de anafilaxia ou reação grave ou grave ao teste cutâneo.
• Um potencial conhecido de hipersensibilidade, alergia ou reação idiossincrática aos medicamentos ou excipientes do estudo.
• Glaucoma de ângulo estreito, aumento da pressão intraocular, retenção urinária, hipertensão, doença arterial coronariana grave, doença isquêmica do coração, diabetes mellitus, hipertireoidismo, insuficiência renal ou hipertrofia prostática; tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase (MAO).
• Uma infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 28 dias (4 semanas) antes do Priming (Visita 2) e posteriormente).
• História de teste positivo para HIV, TB (não devido à vacinação) e hepatite B (não devido à vacinação) ou C.
• Asma que requer outra medicação além do uso ocasional (<= 3 usos por semana) de um beta-2 agonista inalatório de ação curta.