Wpływ połączenia loratadyny i montelukastu na przekrwienie u pacjentów z SAR narażonych na pyłki w EEU (badanie P04822)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej, obojga płci, dowolnej rasy.
• Historia SAR spowodowana przez ambrozę przez co najmniej dwa kolejne sezony ambrozji, zdiagnozowana przez badacza, innego lekarza lub na podstawie historii przekazanej przez pacjenta.
• Pozytywny punktowy test skórny na alergen ambrozji do stosowania w EEU, chyba że wykonano go wcześniej w ciągu 12 miesięcy
• Minimalne wyniki (czas oceny dzienniczka) muszą zostać osiągnięte podczas ekspozycji na pyłki zarówno podczas wizyty wstępnej, jak i wizyty leczniczej:
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed randomizacją podczas wizyty terapeutycznej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
• Stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
• W ocenie badacza dobry stan zdrowia i brak jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż SAR), która mogłaby zakłócić harmonogram lub procedury badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
• Odpowiednie czasy wypłukiwania z zabronionych leków.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, zamiar zajścia w ciążę lub laktacja.
• Sytuacja lub stan, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
• Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych, w tym placebo, w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
• Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
• Personel bezpośrednio zaangażowany w to badanie.
• Uzależnienie (w opinii badacza) od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów donosowych.
• Nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym duże polipy nosa lub wyraźne odchylenie przegrody nosa, które powodują ponad 50% niedrożność przepływu powietrza przez nos.
• Wcześniejsza rejestracja (tj. podpisana świadoma zgoda) do tego badania.
• Historia medycznego zapalenia błony śluzowej nosa.
• Historia anafilaksji lub ciężkiej lub poważnej reakcji na testy skórne.
• Znany potencjał nadwrażliwości, alergii lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki lub substancje pomocnicze.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zatrzymanie moczu, nadciśnienie, ciężka choroba wieńcowa, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy, zaburzenia czynności nerek lub przerost prostaty; aktualne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
• Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 28 dni (4 tygodnie) przed przygotowaniem gruntu (wizyta 2) i później).
• Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, gruźlicy (nie z powodu szczepienia) i wirusowego zapalenia wątroby typu B (nie z powodu szczepienia) lub C.
• Astma wymagająca leczenia innego niż okazjonalne (<= 3 zastosowania tygodniowo) stosowanie wziewnego krótko działającego agonisty receptora beta-2-adrenergicznego.