Effet de l'association loratadine/montélukast sur la congestion chez les patients SAR exposés au pollen dans une EEU (étude P04822)

Critère d'intégration:

• Âgés de 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe, de toute race.
• Une histoire de SAR due à l'herbe à poux pendant au moins deux saisons consécutives d'herbe à poux, tel que diagnostiqué par l'investigateur, un autre médecin ou l'histoire fournie par le sujet.
• Test cutané positif à l'allergène de l'herbe à poux à utiliser dans l'UEE, sauf si effectué auparavant dans les 12 mois
• Les scores minimums (temps d'évaluation du journal) doivent être obtenus lors de l'exposition au pollen lors d'une visite d'amorçage et de la visite de traitement :
• Un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant la randomisation lors de la visite de traitement pour toutes les femmes en âge de procréer.
• Utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptée.
• Au jugement de l'investigateur, bonne santé et absence de toute maladie cliniquement significative (autre que SAR) qui interférerait avec le calendrier ou les procédures de l'étude, ou compromettrait la sécurité du sujet.
• Les temps de sevrage appropriés des médicaments interdits.

Critère d'exclusion:

• Grossesse, intention de tomber enceinte ou allaitement.
• Une situation ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
• Utilisation de tout médicament expérimental, y compris un placebo, dans les 30 jours suivant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
• Participation actuelle à toute autre étude clinique.
• Personnel directement impliqué dans cette étude.
• Dépendance (de l'avis de l'investigateur) aux décongestionnants nasaux, oraux ou oculaires, aux antihistaminiques topiques nasaux ou aux stéroïdes nasaux.
• Anomalies structurelles nasales, y compris de gros polypes nasaux ou une déviation septale marquée, qui provoquent une obstruction supérieure à 50 % du flux d'air nasal.
• Inscription antérieure (c'est-à-dire consentement éclairé signé) à cette étude.
• Antécédents de rhinite médicamenteuse.
• Antécédents d'anaphylaxie ou réaction sévère ou sérieuse aux tests cutanés.
• Un potentiel connu d'hypersensibilité, d'allergie ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments ou excipients à l'étude.
• Glaucome à angle fermé, augmentation de la pression intraoculaire, rétention urinaire, hypertension, coronaropathie grave, cardiopathie ischémique, diabète sucré, hyperthyroïdie, insuffisance rénale ou hypertrophie prostatique ; traitement actuel avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
• Une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 28 jours (4 semaines) avant l'amorçage (visite 2) et par la suite.).
• Antécédents de test positif pour le VIH, la tuberculose (non dû à la vaccination) et l'hépatite B (non due à la vaccination) ou C.
• Asthme nécessitant une médication autre que l'utilisation occasionnelle (<= 3 utilisations par semaine) d'un bêta-2 agoniste inhalé à courte durée d'action.