Effekt av kombinationen Loratadin/Montelukast på trängsel hos SAR-patienter exponerade för pollen i en EEU (Studie P04822)

Inklusionskriterier:

• Åldrar 18 år eller äldre, av båda könen, vilken ras som helst.
• En historia av SAR på grund av ragweed under minst två på varandra följande ragweed-säsonger, som diagnostiserats av utredaren, en annan läkare eller patientens anamnes.
• Positivt hudpricktest för ragweed-allergen som ska användas i EEU, om inte tidigare gjorts inom 12 månader
• Minsta poäng (dagboksutvärderingstid) måste uppnås under pollenexponering under både ett förberedande besök och behandlingsbesöket:
• Ett negativt uringraviditetstest vid screening och före randomisering vid behandlingsbesöket för alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.
• Användning av en medicinskt accepterad preventivmetod.
• Enligt utredarens bedömning, god hälsa och frihet från alla kliniskt signifikanta sjukdomar (andra än SAR) som skulle störa studieschemat eller procedurerna, eller äventyra patientens säkerhet.
• Lämpliga tvätttider från de förbjudna medicinerna.

Exklusions kriterier:

• Graviditet, avsikt att bli gravid eller amning.
• En situation eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien.
• Användning av alla prövningsläkemedel, inklusive placebo, inom 30 dagar efter screening och under hela studien.
• Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie.
• Personal direkt involverad i denna studie.
• Beroende (enligt utredarens åsikt) av nasala, orala eller okulära avsvällande medel, nasala topikala antihistaminer eller nasala steroider.
• Nasala strukturella abnormiteter, inklusive stora näspolyper eller markant septumavvikelse, som orsakar mer än 50 % obstruktion av nasalt luftflöde.
• Tidigare registrering (dvs undertecknat informerat samtycke) i denna studie.
• Historik av rhinitis medicamentosa.
• En historia av anafylaxi eller allvarlig eller allvarlig reaktion på hudtest.
• En känd potential för överkänslighet, allergi eller idiosynkratisk reaktion mot studieläkemedlen eller hjälpämnena.
• Trångvinkelglaukom, ökat intraokulärt tryck, urinretention, hypertoni, allvarlig kranskärlssjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, diabetes mellitus, hypertyreos, nedsatt njurfunktion eller prostatahypertrofi; nuvarande behandling med monoaminoxidas (MAO)-hämmare.
• En övre eller nedre luftvägsinfektion inom 28 dagar (4 veckor) före priming (besök 2) och därefter.
• Historik med ett positivt test för HIV, TB (ej på grund av vaccination) och hepatit B (ej på grund av vaccination) eller C.
• Astma som kräver annan medicinering än tillfällig (<= 3 användningar per vecka) användning av en inhalerad kortverkande beta-2-agonist.