Effekt av Loratadin/Montelukast-kombinasjon på overbelastning hos SAR-pasienter eksponert for pollen i en EEU (Studie P04822)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre, av begge kjønn, uansett rase.
• En historie med SAR på grunn av ragweed i minst to påfølgende ragweed-sesonger, som diagnostisert av etterforskeren, en annen lege, eller forsøkspersonens historie.
• Positiv hudpricktest for ragweed-allergen som skal brukes i EEU, med mindre tidligere utført innen 12 måneder
• Minimumsscore (dagbokevalueringstid) må oppnås under polleneksponering under både et priming-besøk og behandlingsbesøket:
• En negativ uringraviditetstest ved screening og før randomisering ved behandlingsbesøket for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
• Bruk av en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
• Etter etterforskerens vurdering, god helse og frihet fra enhver klinisk signifikant sykdom (annet enn SAR) som ville forstyrre studieplanen eller prosedyrene, eller kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.
• Passende utvaskingstider fra de forbudte medisinene.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, intensjon om å bli gravid eller amming.
• En situasjon eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
• Bruk av undersøkelseslegemidler, inkludert placebo, innen 30 dager etter screening og under varigheten av studien.
• Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie.
• Ansatte som er direkte involvert i denne studien.
• Avhengighet (etter etterforskerens mening) av nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.
• Nasale strukturelle abnormiteter, inkludert store nesepolypper eller markert septumavvik, som forårsaker mer enn 50 % obstruksjon av neseluftstrømmen.
• Tidligere påmelding (dvs. signert informert samtykke) til denne studien.
• Historie om rhinitis medicamentosa.
• En historie med anafylaksi eller alvorlig eller alvorlig reaksjon på hudtesting.
• Et kjent potensial for overfølsomhet, allergi eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
• Trangvinklet glaukom, økt intraokulært trykk, urinretensjon, hypertensjon, alvorlig koronararteriesykdom, iskemisk hjertesykdom, diabetes mellitus, hypertyreose, nedsatt nyrefunksjon eller prostatahypertrofi; nåværende behandling med monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
• En øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 28 dager (4 uker) før priming (besøk 2) og deretter.).
• Anamnese med positiv test for HIV, TB (ikke på grunn av vaksinasjon) og hepatitt B (ikke på grunn av vaksinasjon) eller C.
• Astma som krever annen medisin enn sporadisk (<= 3 ganger per uke) bruk av en inhalert korttidsvirkende beta-2-agonist.