- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00433901
Familieforbindelser Vægtstyring
Håndtering af vægt hos overvægtige og udsatte børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi brugte et 3-tilstands randomiseret kontrolleret forsøgsdesign for at give os mulighed for at foretage sammenligninger på tværs af nuværende standardpleje, familieforbindelser og familieforbindelser plus telefonopfølgningssupport.
Varighed:
Undersøgelsen gennemføres i en periode på to år og fire måneder; begynder i november 2004 og slutter i februar 2007.
Beskrivelse af intervention:
Arbejdsbog kontrol. En projektmappe blev oprettet ud fra indholdet af de to dele Family Connections klasser, den nuværende standard for pleje. Arbejdsbogen har temaer, der fremmer øget PA- og frugt- og grøntforbrug (FV) i samspil med reduceret sodavandsforbrug (SC) og tv-visning/rekreativ computertid (TV). Specifikke interventionstemaer omfattede forældrenes kognitive og adfærdsændringer, ændring af hjemmemiljø og forældremodellering af sund adfærd.
Familieforbindelser-nuværende standard for pleje. Familieforbindelserne er en todelt intervention rettet mod de primære omsorgspersoner for det overvægtige barn. Klasserne blev holdt med en uges mellemrum på en lokal Kaiser Permanente sundhedsklinik. Forældrene fik også en kopi af arbejdsbogen til brug i klassen og derhjemme.
Familieforbindelser plus automatisk telefonopfølgning. Forældre, der er tilknyttet denne interventionsarm, vil fuldføre Family Connections-programmet og efterfølgende modtage 10 opfølgningssessioner leveret via Interactive Voice Response (IVR) teknologi. Opkaldene vil blive afsluttet med høj frekvens i starten og derefter skaleret tilbage over tid. For at opretholde ændringer, der er foretaget som et resultat af Family Connections-programmet, påbegyndtes telefonopfølgninger 1 uge efter den anden time. Opkald fandt sted på ugentlig basis i 1 måned. I løbet af den 3. og 4. måned forekom opkald hver anden uge. Endelig blev der givet et månedligt opkald i løbet af 5. og 6. måned af undersøgelsen. Opkaldene vil omfatte indhold, der er målrettet mod, at øge forældrenes adfærdsmæssige sundhed, forældreskab og rollemodelfærdigheder samt levere strategier for hjemmemiljøændringer for at fremme sund kost og PA. Derudover blev der leveret et målsætnings- og vurderingsværktøj; i begyndelsen af hvert opkald ville den primære forælder høre det mål, de valgte ugen før, og vurdere deres præstation. Baseret på vurderingen fik den primære forælder mulighed for at høre tips relateret til emnet for deres tidligere uges valgte målområde.
Specifikke mål:
PRIMÆR MÅL 1: At bestemme effektiviteten (6 og 12 måneder efter påbegyndelsen af interventionen) af familieforbindelser sammenlignet med en standardplejekontrolgruppe til at reducere børns BMI-percentilrangeringer. Andre nøgleresultater vil være fysisk aktivitet (PA) og sund spiseadfærd (dvs. ↑ frugt og grøntsager; ↓Sodavand/sukkerdrikke).
PRIMÆR MÅL 2: At bestemme effektiviteten (6 & 12 måneder efter påbegyndelse af intervention) af at tilføje automatiske telefonopfølgninger ved hjælp af et 3-gruppers randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Vedligeholdelsesinterventionen vil forstærke og udvide budskaberne fra Family Connections relateret til strategier til at adressere hjemmemiljøet, forældrefærdigheder til at fremme sund kost og aktivitet og forældremodellering af passende kost og PA. Ændringer i BMI-percentilrangering vil blive brugt som det primære resultat. Andre nøgleresultater vil være PA og spiseadfærd (dvs. sammenligner Family Connections alene med Family Connections plus automatisk telefonopfølgning)
SEKUNDÆR MÅL 1: Sammenlign effektiviteten af hver interventionstilstand for positivt at ændre forældrenes BMI, PA og spiseadfærd. For det andet, ved at udelade det overvægtige barn fra interventionsprocessen blev der fundet signifikante reduktioner i barnets rapportering af spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med interventionsmodeller, der inkluderede barnet som en primær agent for personlig forandring.
SEKUNDÆR MÅL 2: Bestem effektiviteten af familieforbindelser (med og uden opfølgning) for at reducere børns spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med standardbehandling
Undersøgelsesmål:
Målinger blev indsamlet fra barnet og forælderen ved baseline studiebesøget; ved 6 måneders studiebesøg; og ved 12 måneders studiebesøg.
Barn:
- højde og vægt
- accelerometer (mål for fysisk aktivitet)
- spørgsmål om selveffektivitet
- subjektive mål for skærmtid og fysisk aktivitet
- Børns spiseforstyrrelsesundersøgelse (KEDS)
- Pædiatrisk livskvalitetsundersøgelse (PEDSQL)
- Bloker kosttilbagekaldelsesundersøgelse
Forælder:
- Højde og vægt
- Fedt- og fiberundersøgelse
- Demografiske oplysninger
- Spørgsmål om selveffektivitet
- Spørgsmål om sundhedskompetence
- Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA)
- Boligmiljøundersøgelse
- Familiens helbredshistorie
- Spørgsmål om livskvalitet
I løbet af 6 måneders vurderingen fik forældrene (uanset den tildelte studiearm) en kort undersøgelse, der skulle udfyldes vedrørende deres niveau af interesse og tilfredshed med IVR. Ved 12 måneders vurderingen gennemførte forældre en tilfredshedsundersøgelse vedrørende deres oplevelse med studieprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle drenge og piger inden for KPCO HMO-systemet i det større Denver-område, som er mellem 8 og 12 år på tidspunktet for den indledende vurdering med et BMI på 85 % eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, for hvem engelsk ikke er deres kommunikationssprog
- Familier, der har til hensigt at flytte inden for de første tre måneder efter indsatsen
- Familier, der ikke har adgang til telefon
- Var ikke enig i at blive randomiseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Børns BMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forældre BMI
|
Objektiv måling af fysisk aktivitet ved hjælp af børneaccelorometer
|
Kids Eating Disorder Survey (KEDS)
|
Peds QOL undersøgelse
|
SE (selveffektivitet)
|
Selvrapportering af fysisk aktivitet
|
Selvrapportering af sedintær aktivitet
|
Undersøgelse af hyppighed af mad til børns blok
|
Forældres hjemmemiljøundersøgelse
|
Forældres selveffektivitet
|
Forældredemografi
|
Forældre QOL
|
Forælder Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (forælder)
|
Forældres fedt- og fiberundersøgelse
|
Forældresundhedsfærdigheder
|
Barnets/familiens sygehistorie
|
Økonomisk undersøgelsestype af medicinsk vægtstyringstjenester
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-04Esta-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig