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Conexiones familiares Control de peso

16 de julio de 2010 actualizado por: Kaiser Permanente

Manejo del peso en niños con sobrepeso y en riesgo

La prevalencia de niños con sobrepeso ha aumentado significativamente en las últimas 3 décadas y 3 de cada 4 niños con sobrepeso se convierten en adultos obesos. Además, los niños con sobrepeso ahora corren el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 cuando aún son jóvenes. Para abordar el problema del control del peso infantil, Golan y sus colegas proporcionaron un modelo para el desarrollo de una intervención que se enfoca en los padres como un agente exclusivo de cambio cuando intentan tratar problemas de peso en niños menores de 12 años. El Programa de Control de Peso (WMP) de Kaiser Permanente Colorado (KPCO) desarrolló Family Connections, un programa condensado de dos sesiones, basado en el modelo Golan, para padres de niños entre 8 y 12 años con un Índice de Masa Corporal (IMC) mayor que el percentil 85 para la edad y el sexo. Es necesario determinar si el contenido del modelo de Golan se puede traducir en una intervención práctica para usar en la práctica habitual de control del peso pediátrico. El estudio Family Connections utiliza tres brazos para determinar la eficacia de los mensajes de alimentación saludable y vida activa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Usamos un diseño de ensayo controlado aleatorizado de 3 condiciones para permitirnos hacer comparaciones entre la atención estándar actual, Family Connections y Family Connections más soporte de seguimiento telefónico.

Duración:

El estudio se realiza en un período de dos años y cuatro meses; comenzando en noviembre de 2004 y terminando en febrero de 2007.

Descripción de la intervención:

Control del libro de trabajo. Se creó un libro de trabajo a partir del contenido de las clases de Conexiones familiares de dos partes, el estándar actual de atención. El libro de trabajo tiene temas que promueven un mayor consumo de PA y frutas y verduras (FV) junto con una disminución del consumo de refrescos (SC) y tiempo de visualización de televisión/computadora recreativa (TV). Los temas de intervención específicos incluyeron cambios cognitivos y de comportamiento de los padres, cambios en el entorno del hogar y modelos de comportamientos saludables por parte de los padres.

Conexiones familiares: estándar actual de atención. Las clases de Family Connections son una intervención de dos partes dirigida a los cuidadores principales del niño con sobrepeso. Las clases se llevaron a cabo con una semana de diferencia en una clínica de salud local de Kaiser Permanente. Los padres también recibieron una copia del libro de trabajo para usar en clase y en casa.

Conexiones familiares más seguimiento telefónico automatizado. Los padres asignados a este brazo de intervención completarán el programa Family Connections y posteriormente recibirán 10 sesiones de seguimiento a través de la tecnología de respuesta de voz interactiva (IVR). Las llamadas se completarán inicialmente con alta frecuencia y luego se reducirán con el tiempo. Para mantener los cambios que se realizan como resultado del programa Family Connections, las llamadas telefónicas de seguimiento comenzaron 1 semana después de la segunda clase. Las llamadas se produjeron semanalmente durante 1 mes. Durante el tercer y cuarto mes, las llamadas se realizaron quincenalmente. Finalmente se brindó una llamada mensual durante el 5° y 6° mes del estudio. Las llamadas incluirán contenido dirigido a aumentar la salud conductual de los padres, las habilidades de crianza y modelos a seguir, así como proporcionar estrategias para los cambios ambientales en el hogar para promover una alimentación saludable y la actividad física. Además, se proporcionó una herramienta de evaluación y establecimiento de objetivos; al comienzo de cada llamada, el padre principal escucharía la meta que seleccionaron la semana anterior y calificaría su logro. Según la calificación, al padre principal se le dio la opción de escuchar consejos relacionados con el tema del área objetivo seleccionada de la semana anterior.

Objetivos específicos:

OBJETIVO PRINCIPAL 1: Determinar la efectividad (6 y 12 meses después del inicio de la intervención) de Family Connections en comparación con un grupo de control de atención estándar para reducir las clasificaciones del percentil de IMC de los niños. Otros resultados clave serán la actividad física (AF) y las conductas alimentarias saludables (es decir, ↑ frutas y verduras; ↓refrescos/bebidas azucaradas).

OBJETIVO PRIMARIO 2: Determinar la efectividad (6 y 12 meses después del inicio de la intervención) de agregar seguimientos telefónicos automatizados utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio de 3 grupos. La intervención de mantenimiento reforzará y ampliará los mensajes de Family Connections relacionados con las estrategias para abordar el entorno del hogar, las habilidades de crianza para promover una alimentación y actividad saludables, y el ejemplo de alimentación adecuada y actividad física de los padres. Los cambios en la clasificación del percentil de IMC se utilizarán como resultado principal. Otros resultados clave serán la actividad física y los comportamientos alimentarios (es decir, compara Family Connections solo con Family Connections más seguimiento telefónico automatizado)

OBJETIVO SECUNDARIO 1: Comparar la efectividad de cada condición de intervención para cambiar positivamente el IMC, la actividad física y las conductas alimentarias de los padres. En segundo lugar, al omitir al niño con sobrepeso del proceso de intervención, se encontraron reducciones significativas en el informe del niño sobre los síntomas del trastorno alimentario en comparación con los modelos de intervención que incluían al niño como agente principal de cambio personal.

OBJETIVO SECUNDARIO 2: Determinar la efectividad de Family Connections (con y sin seguimiento) para disminuir los síntomas del trastorno alimentario infantil en comparación con la atención estándar

Medidas del estudio:

Las medidas se recopilaron del niño y el padre en la visita del estudio de referencia; en la visita de estudio de los 6 meses; y en la visita de estudio de los 12 meses.

Niño:

  • altura y peso
  • acelerómetro (medida de la actividad física)
  • preguntas de autoeficacia
  • medidas subjetivas de tiempo de pantalla y actividad física
  • Encuesta sobre trastornos alimentarios en niños (KEDS)
  • Encuesta de Calidad de Vida Pediátrica (PEDSQL)
  • Encuesta de recuerdo dietético en bloque

Padre:

  • Altura y peso
  • Encuesta sobre grasas y fibras
  • Información demográfica
  • preguntas de autoeficacia
  • Preguntas de alfabetización en salud
  • Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA)
  • Encuesta sobre el entorno del hogar
  • historial de salud familiar
  • Preguntas sobre calidad de vida

Durante la evaluación de 6 meses, a los padres (independientemente del brazo de estudio asignado) se les dio una breve encuesta para completar sobre su nivel de interés y satisfacción de IVR. En la evaluación de 12 meses, los padres completaron una encuesta de satisfacción sobre su experiencia con el proceso de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

220

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños y niñas dentro del sistema KPCO HMO del área metropolitana de Denver que tengan entre 8 y 12 años de edad en el momento de la evaluación inicial con un IMC del 85 % o superior.

Criterio de exclusión:

  • Padres para quienes el inglés no es su idioma de comunicación
  • Familias que pretenden mudarse dentro de los tres primeros meses de intervención
  • Familias que no tienen acceso a un teléfono
  • No aceptó ser aleatorizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
IMC infantil

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
IMC de los padres
Medida objetiva de actividad física usando acelerómetro infantil
Encuesta sobre trastornos alimentarios en niños (KEDS)
Encuesta Peds QOL
SE (autoeficacia)
Autoinforme de actividad física
Autoinforme de actividad sedentaria
Encuesta de frecuencia de alimentos del bloque infantil
Encuesta sobre el entorno familiar de los padres
Autoeficacia de los padres
Datos demográficos de los padres
CDV de los padres
Padre Evaluación rápida de la actividad física (padre)
Encuesta de grasas y fibras para padres
Alfabetización en salud para padres
Historial médico del niño/familia
Encuesta económica tipo de servicios médicos de control de peso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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