- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00433901
Conexiones familiares Control de peso
Manejo del peso en niños con sobrepeso y en riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Usamos un diseño de ensayo controlado aleatorizado de 3 condiciones para permitirnos hacer comparaciones entre la atención estándar actual, Family Connections y Family Connections más soporte de seguimiento telefónico.
Duración:
El estudio se realiza en un período de dos años y cuatro meses; comenzando en noviembre de 2004 y terminando en febrero de 2007.
Descripción de la intervención:
Control del libro de trabajo. Se creó un libro de trabajo a partir del contenido de las clases de Conexiones familiares de dos partes, el estándar actual de atención. El libro de trabajo tiene temas que promueven un mayor consumo de PA y frutas y verduras (FV) junto con una disminución del consumo de refrescos (SC) y tiempo de visualización de televisión/computadora recreativa (TV). Los temas de intervención específicos incluyeron cambios cognitivos y de comportamiento de los padres, cambios en el entorno del hogar y modelos de comportamientos saludables por parte de los padres.
Conexiones familiares: estándar actual de atención. Las clases de Family Connections son una intervención de dos partes dirigida a los cuidadores principales del niño con sobrepeso. Las clases se llevaron a cabo con una semana de diferencia en una clínica de salud local de Kaiser Permanente. Los padres también recibieron una copia del libro de trabajo para usar en clase y en casa.
Conexiones familiares más seguimiento telefónico automatizado. Los padres asignados a este brazo de intervención completarán el programa Family Connections y posteriormente recibirán 10 sesiones de seguimiento a través de la tecnología de respuesta de voz interactiva (IVR). Las llamadas se completarán inicialmente con alta frecuencia y luego se reducirán con el tiempo. Para mantener los cambios que se realizan como resultado del programa Family Connections, las llamadas telefónicas de seguimiento comenzaron 1 semana después de la segunda clase. Las llamadas se produjeron semanalmente durante 1 mes. Durante el tercer y cuarto mes, las llamadas se realizaron quincenalmente. Finalmente se brindó una llamada mensual durante el 5° y 6° mes del estudio. Las llamadas incluirán contenido dirigido a aumentar la salud conductual de los padres, las habilidades de crianza y modelos a seguir, así como proporcionar estrategias para los cambios ambientales en el hogar para promover una alimentación saludable y la actividad física. Además, se proporcionó una herramienta de evaluación y establecimiento de objetivos; al comienzo de cada llamada, el padre principal escucharía la meta que seleccionaron la semana anterior y calificaría su logro. Según la calificación, al padre principal se le dio la opción de escuchar consejos relacionados con el tema del área objetivo seleccionada de la semana anterior.
Objetivos específicos:
OBJETIVO PRINCIPAL 1: Determinar la efectividad (6 y 12 meses después del inicio de la intervención) de Family Connections en comparación con un grupo de control de atención estándar para reducir las clasificaciones del percentil de IMC de los niños. Otros resultados clave serán la actividad física (AF) y las conductas alimentarias saludables (es decir, ↑ frutas y verduras; ↓refrescos/bebidas azucaradas).
OBJETIVO PRIMARIO 2: Determinar la efectividad (6 y 12 meses después del inicio de la intervención) de agregar seguimientos telefónicos automatizados utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio de 3 grupos. La intervención de mantenimiento reforzará y ampliará los mensajes de Family Connections relacionados con las estrategias para abordar el entorno del hogar, las habilidades de crianza para promover una alimentación y actividad saludables, y el ejemplo de alimentación adecuada y actividad física de los padres. Los cambios en la clasificación del percentil de IMC se utilizarán como resultado principal. Otros resultados clave serán la actividad física y los comportamientos alimentarios (es decir, compara Family Connections solo con Family Connections más seguimiento telefónico automatizado)
OBJETIVO SECUNDARIO 1: Comparar la efectividad de cada condición de intervención para cambiar positivamente el IMC, la actividad física y las conductas alimentarias de los padres. En segundo lugar, al omitir al niño con sobrepeso del proceso de intervención, se encontraron reducciones significativas en el informe del niño sobre los síntomas del trastorno alimentario en comparación con los modelos de intervención que incluían al niño como agente principal de cambio personal.
OBJETIVO SECUNDARIO 2: Determinar la efectividad de Family Connections (con y sin seguimiento) para disminuir los síntomas del trastorno alimentario infantil en comparación con la atención estándar
Medidas del estudio:
Las medidas se recopilaron del niño y el padre en la visita del estudio de referencia; en la visita de estudio de los 6 meses; y en la visita de estudio de los 12 meses.
Niño:
- altura y peso
- acelerómetro (medida de la actividad física)
- preguntas de autoeficacia
- medidas subjetivas de tiempo de pantalla y actividad física
- Encuesta sobre trastornos alimentarios en niños (KEDS)
- Encuesta de Calidad de Vida Pediátrica (PEDSQL)
- Encuesta de recuerdo dietético en bloque
Padre:
- Altura y peso
- Encuesta sobre grasas y fibras
- Información demográfica
- preguntas de autoeficacia
- Preguntas de alfabetización en salud
- Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA)
- Encuesta sobre el entorno del hogar
- historial de salud familiar
- Preguntas sobre calidad de vida
Durante la evaluación de 6 meses, a los padres (independientemente del brazo de estudio asignado) se les dio una breve encuesta para completar sobre su nivel de interés y satisfacción de IVR. En la evaluación de 12 meses, los padres completaron una encuesta de satisfacción sobre su experiencia con el proceso de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños y niñas dentro del sistema KPCO HMO del área metropolitana de Denver que tengan entre 8 y 12 años de edad en el momento de la evaluación inicial con un IMC del 85 % o superior.
Criterio de exclusión:
- Padres para quienes el inglés no es su idioma de comunicación
- Familias que pretenden mudarse dentro de los tres primeros meses de intervención
- Familias que no tienen acceso a un teléfono
- No aceptó ser aleatorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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IMC infantil
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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IMC de los padres
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Medida objetiva de actividad física usando acelerómetro infantil
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Encuesta sobre trastornos alimentarios en niños (KEDS)
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Encuesta Peds QOL
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SE (autoeficacia)
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Autoinforme de actividad física
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Autoinforme de actividad sedentaria
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Encuesta de frecuencia de alimentos del bloque infantil
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Encuesta sobre el entorno familiar de los padres
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Autoeficacia de los padres
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Datos demográficos de los padres
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CDV de los padres
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Padre Evaluación rápida de la actividad física (padre)
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Encuesta de grasas y fibras para padres
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Alfabetización en salud para padres
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Historial médico del niño/familia
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Encuesta económica tipo de servicios médicos de control de peso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-04Esta-05
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