- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00433901
Connexions familiales Gestion du poids
Gestion du poids chez les enfants en surpoids et à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous avons utilisé une conception d'essai contrôlé randomisé à 3 conditions pour nous permettre de faire des comparaisons entre les soins standard actuels, les connexions familiales et les connexions familiales plus le soutien de suivi téléphonique.
Durée:
L'étude est menée sur une période de deux ans et quatre mois; commençant en novembre 2004 et se terminant en février 2007.
Descriptif de l'intervention :
Contrôle du classeur. Un cahier de travail a été créé à partir du contenu des cours Family Connections en deux parties, la norme de soins actuelle. Le cahier d'exercices comporte des thèmes qui favorisent l'augmentation de la consommation d'AP et de fruits et légumes (FV) de concert avec une diminution de la consommation de sodas (SC) et du temps passé à regarder la télévision/récréatif sur ordinateur (TV). Les thèmes d'intervention spécifiques comprenaient le changement cognitif et comportemental des parents, le changement de l'environnement familial et la modélisation parentale des comportements sains.
Connexions familiales - norme de soins actuelle. Les classes Family Connections sont une intervention en deux parties ciblée vers les principaux gardiens de l'enfant en surpoids. Les cours ont eu lieu à une semaine d'intervalle dans une clinique de santé locale Kaiser Permanente. Les parents ont également reçu une copie du cahier d'exercices à utiliser en classe et à la maison.
Connexions familiales plus suivi téléphonique automatisé. Les parents affectés à ce bras d'intervention suivront le programme Family Connections et recevront par la suite 10 séances de suivi dispensées via la technologie de réponse vocale interactive (IVR). Les appels seront effectués à haute fréquence dans un premier temps, puis réduits au fil du temps. Pour soutenir les changements apportés à la suite du programme Family Connections, des appels téléphoniques de suivi ont commencé une semaine après le deuxième cours. Les appels ont eu lieu sur une base hebdomadaire pendant 1 mois. Au cours des 3e et 4e mois, les appels ont eu lieu toutes les deux semaines. Enfin un appel mensuel a été assuré durant les 5ème et 6ème mois de l'étude. Les appels comprendront du contenu visant à améliorer la santé comportementale des parents, les compétences parentales et de modélisation des rôles, ainsi que la fourniture de stratégies pour les changements environnementaux à domicile afin de promouvoir une alimentation saine et l'AP. De plus, un outil d'établissement d'objectifs et d'évaluation a été fourni; au début de chaque appel, le parent principal entendait l'objectif qu'il avait choisi la semaine précédente et évaluait sa réalisation. Sur la base de l'évaluation, le parent principal a eu la possibilité d'entendre des conseils liés au sujet du domaine d'objectif sélectionné de la semaine précédente.
Objectifs spécifiques :
OBJECTIF PRIMAIRE 1 : Déterminer l'efficacité (6 et 12 mois après le début de l'intervention) de Family Connections par rapport à un groupe témoin de soins standard pour réduire les classements centiles de l'IMC des enfants. D'autres résultats clés seront l'activité physique (AP) et les comportements alimentaires sains (c'est-à-dire ↑ fruits et légumes ; ↓ boissons gazeuses/sucrées).
OBJECTIF PRINCIPAL 2 : Déterminer l'efficacité (6 et 12 mois après le début de l'intervention) de l'ajout de suivis téléphoniques automatisés à l'aide d'un essai contrôlé randomisé à 3 groupes. L'intervention de maintien renforcera et élargira les messages de Family Connections liés aux stratégies pour aborder l'environnement familial, les compétences parentales pour promouvoir une alimentation et des activités saines, et la modélisation parentale d'une alimentation et d'une AP appropriées. Les changements dans le classement centile de l'IMC seront utilisés comme résultat principal. D'autres résultats clés seront l'AP et les comportements alimentaires (c.-à-d., compare Family Connections seul à Family Connections plus un suivi téléphonique automatisé)
OBJECTIF SECONDAIRE 1 : Comparer l'efficacité de chaque condition d'intervention pour modifier positivement l'IMC, l'AP et les comportements alimentaires des parents. Deuxièmement, en omettant l'enfant en surpoids du processus d'intervention, des réductions significatives de la déclaration des symptômes de troubles de l'alimentation par l'enfant ont été constatées par rapport aux modèles d'intervention qui incluaient l'enfant comme principal agent de changement personnel.
OBJECTIF SECONDAIRE 2 : Déterminer l'efficacité de Family Connections (avec et sans suivi) pour diminuer les symptômes des troubles de l'alimentation chez l'enfant par rapport aux soins standard
Mesures d'étude :
Les mesures ont été recueillies auprès de l'enfant et du parent lors de la visite d'étude initiale ; lors de la visite d'étude de 6 mois ; et lors de la visite d'étude de 12 mois.
Enfant:
- hauteur et largeur
- accéléromètre (mesure de l'activité physique)
- questions d'auto-efficacité
- mesures subjectives du temps d'écran et de l'activité physique
- Enquête sur les troubles de l'alimentation des enfants (KEDS)
- Enquête Qualité de Vie Pédiatrique (PEDSQL)
- Enquête sur les rappels alimentaires en bloc
Parent:
- Hauteur et largeur
- Enquête sur les matières grasses et les fibres
- Informations démographiques
- Questions d'auto-efficacité
- Questions sur la littératie en santé
- Évaluation rapide de l'activité physique (RAPA)
- Enquête sur l'environnement domestique
- Antécédents médicaux familiaux
- Questions sur la qualité de vie
Au cours de l'évaluation de 6 mois, les parents (quel que soit le groupe d'étude assigné) ont reçu un court sondage à remplir concernant leur niveau d'intérêt et de satisfaction vis-à-vis de l'IVR. Lors de l'évaluation de 12 mois, les parents ont rempli un sondage de satisfaction concernant leur expérience avec le processus d'étude.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les garçons et filles du système KPCO HMO de la grande région de Denver âgés de 8 à 12 ans au moment de l'évaluation initiale avec un IMC de 85 % ou plus.
Critère d'exclusion:
- Parents pour qui l'anglais n'est pas la langue de communication
- Familles qui ont l'intention de déménager dans les trois premiers mois de l'intervention
- Les familles qui n'ont pas accès au téléphone
- N'a pas accepté d'être randomisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
IMC enfant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
IMC des parents
|
|
Mesure objective de l'activité physique à l'aide d'un accéléromètre enfant
|
|
Enquête sur les troubles de l'alimentation des enfants (KEDS)
|
|
Enquête sur la qualité de vie des pédiatres
|
|
SE (auto-efficacité)
|
|
Auto-report d'activité physique
|
|
Auto-déclaration d'activité sédentaire
|
|
Enquête sur la fréquence des aliments en bloc pour enfants
|
|
Enquête sur l'environnement familial des parents
|
|
Auto-efficacité des parents
|
|
Données démographiques des parents
|
|
Qualité de vie des parents
|
|
Parent Évaluation rapide de l'activité physique (parent)
|
|
Enquête sur les graisses et les fibres des parents
|
|
Littératie en santé des parents
|
|
Antécédents médicaux de l'enfant/de la famille
|
|
Type d'enquête économique sur les services médicaux de gestion du poids
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO-04Esta-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .