- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00433901
Familieforbindelser Vektkontroll
Håndtering av vekt hos overvektige og utsatte barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi brukte et 3-tilstands randomisert kontrollert studiedesign for å tillate oss å gjøre sammenligninger på tvers av gjeldende standardbehandling, familieforbindelser og familieforbindelser pluss telefonoppfølgingsstøtte.
Varighet:
Studien gjennomføres i en periode på to år og fire måneder; begynner i november 2004 og slutter i februar 2007.
Beskrivelse av intervensjon:
Arbeidsbokkontroll. En arbeidsbok ble opprettet fra innholdet i de todelte Family Connections-klassene, gjeldende standard for omsorg. Arbeidsboken har temaer som fremmer økt forbruk av PA og frukt og grønnsaker (FV) i kombinasjon med redusert brusforbruk (SC) og TV-titting/rekreasjonsdatatid (TV). Spesifikke intervensjonstemaer inkluderte foreldrenes kognitive og atferdsendring, endring av hjemmemiljø og foreldremodellering av sunn atferd.
Familieforbindelser-nåværende omsorgsstandard. Familietilknytningsklassene er en todelt intervensjon rettet mot de primære omsorgspersonene til det overvektige barnet. Klassene ble holdt med en ukes mellomrom på en lokal Kaiser Permanente helseklinikk. Foreldre fikk også en kopi av arbeidsboken som de kunne bruke i klassen og hjemme.
Familieforbindelser pluss automatisk telefonoppfølging. Foreldre som er tildelt denne intervensjonsarmen vil fullføre Family Connections-programmet og motta deretter 10 oppfølgingsøkter levert via Interactive Voice Response (IVR) teknologi. Samtalene vil bli gjennomført med høy frekvens i utgangspunktet og deretter skalert tilbake over tid. For å opprettholde endringer som er gjort som et resultat av Family Connections-programmet, startet telefonoppfølgingssamtaler 1 uke etter den andre timen. Samtaler skjedde på ukentlig basis i 1 måned. I løpet av 3. og 4. måned forekom samtaler annenhver uke. Til slutt ble det gitt en månedlig samtale i løpet av den 5. og 6. måneden av studien. Samtalene vil inkludere innhold rettet mot å øke foreldrenes atferdshelse, foreldreskap og rollemodelleringsferdigheter, samt gi strategier for miljøendringer i hjemmet for å fremme sunn mat og PA. I tillegg ble det gitt et målsettings- og vurderingsverktøy; i begynnelsen av hver samtale ville primærforelderen høre målet de valgte uken før og vurdere hva de oppnådde. Basert på vurderingen fikk primærforelderen muligheten til å høre tips relatert til emnet for forrige ukes valgte målområde.
Spesifikke mål:
PRIMÆR MÅL 1: Å bestemme effektiviteten (6 og 12 måneder etter påbegynt intervensjon) av familieforbindelser sammenlignet med en standard kontrollgruppe for å redusere BMI-persentilrangeringer for barn. Andre nøkkelresultater vil være fysisk aktivitet (PA) og sunn spiseatferd (dvs. ↑ frukt og grønnsaker; ↓brus/sukkerdrikker).
PRIMÆR MÅL 2: Å bestemme effektiviteten (6 og 12 måneder etter initiering av intervensjon) av å legge til automatiserte telefonoppfølginger ved å bruke et 3-gruppers randomisert kontrollert studiedesign. Vedlikeholdsintervensjonen vil forsterke og utvide meldingene til Family Connections relatert til strategier for å adressere hjemmemiljøet, foreldreferdigheter for å fremme sunt kosthold og aktivitet, og foreldremodellering av passende kosthold og PA. Endringer i BMI-persentilrangering vil bli brukt som primært resultat. Andre nøkkelresultater vil være PA og spiseatferd (dvs. sammenligner Family Connections alene med Family Connections pluss automatisk telefonoppfølging)
SEKUNDÆR MÅL 1: Sammenlign effektiviteten av hver intervensjonstilstand for å positivt endre foreldrenes BMI, PA og spiseatferd. For det andre, ved å utelate det overvektige barnet fra intervensjonsprosessen ble det funnet betydelige reduksjoner i barnets rapportering av spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med intervensjonsmodeller som inkluderte barnet som en primær agent for personlig endring.
SEKUNDÆR MÅL 2: Bestem effektiviteten til familieforbindelser (med og uten oppfølging) for å redusere barns spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med standardbehandling
Studiemål:
Tiltak ble samlet inn fra barnet og forelderen ved baseline studiebesøket; ved 6 måneders studiebesøk; og ved 12 måneders studiebesøk.
Barn:
- høyde og vekt
- akselerometer (mål på fysisk aktivitet)
- spørsmål om selveffektivitet
- subjektive mål på skjermtid og fysisk aktivitet
- Kids Eating Disorders Survey (KEDS)
- Pediatrisk livskvalitetsundersøkelse (PEDSQL)
- Blokker undersøkelse om tilbakekalling av kosthold
Forelder:
- Høyde og vekt
- Fett- og fiberundersøkelse
- Demografisk informasjon
- Spørsmål om selveffektivitet
- Spørsmål om helsekunnskap
- Rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA)
- Boligmiljøundersøkelse
- Familiens helsehistorie
- Spørsmål om livskvalitet
I løpet av 6-månedersvurderingen fikk foreldrene (uavhengig av studiearm tildelt) en kort spørreundersøkelse om deres interessenivå og tilfredshet med IVR. Ved 12 måneders vurderingen fullførte foreldre en tilfredshetsundersøkelse angående deres erfaring med studieprosessen.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gutter og jenter innenfor KPCO HMO-systemet i det større Denver-området som er mellom 8 og 12 år på tidspunktet for den første vurderingen med en BMI på 85 % eller over.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre for hvem engelsk ikke er deres kommunikasjonsspråk
- Familier som har tenkt å flytte i løpet av de tre første månedene av intervensjonen
- Familier som ikke har tilgang til telefon
- Var ikke enig i å bli randomisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Barns BMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Foreldres BMI
|
|
Objektiv måling av fysisk aktivitet ved hjelp av barneakselerometer
|
|
Kids Eating Disorder Survey (KEDS)
|
|
Peds QOL-undersøkelse
|
|
SE (selveffektivitet)
|
|
Selvrapportering av fysisk aktivitet
|
|
Selvrapportering av sedintær aktivitet
|
|
Barnas blokkmat frekvensundersøkelse
|
|
Foreldres hjemmemiljøundersøkelse
|
|
Foreldres selveffektivitet
|
|
Foreldredemografi
|
|
Forelder QOL
|
|
Forelder Rask vurdering av fysisk aktivitet (foreldre)
|
|
Foreldrefett og fiberundersøkelse
|
|
Foreldrehelsekunnskap
|
|
Sykehistorie for barn/familie
|
|
Økonomisk undersøkelse type medisinsk vektkontrolltjenester
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-04Esta-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .