Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieforbindelser Vektkontroll

16. juli 2010 oppdatert av: Kaiser Permanente

Håndtering av vekt hos overvektige og utsatte barn

Forekomsten av overvektige barn har økt betydelig de siste 3 tiårene og 3 av 4 overvektige barn blir overvektige voksne. I tillegg er overvektige barn nå utsatt for å utvikle diabetes type 2 mens de fortsatt er i ungdommen. For å løse problemet med vektkontroll i barndommen, ga Golan og kolleger en modell for intervensjonsutvikling som retter seg mot foreldre som en eksklusiv agent for endring når de forsøker å behandle vektproblemer for barn under 12 år. Kaiser Permanente Colorado (KPCO) Weight Management Program (WMP) utviklet Family Connections, et fortettet to-sesjonsprogram, basert på Golan-modellen, for foreldre til barn mellom 8-12 år med høyere kroppsmasseindeks (BMI) enn 85 persentilen for alder og kjønn. Det er behov for å avgjøre om innholdet i Golans modell kan oversettes til en praktisk intervensjon som skal brukes i vanlig pediatrisk vektkontrollpraksis. Family Connections-studien bruker tre armer for å bestemme effektiviteten til sunn mat og budskap om aktivt liv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi brukte et 3-tilstands randomisert kontrollert studiedesign for å tillate oss å gjøre sammenligninger på tvers av gjeldende standardbehandling, familieforbindelser og familieforbindelser pluss telefonoppfølgingsstøtte.

Varighet:

Studien gjennomføres i en periode på to år og fire måneder; begynner i november 2004 og slutter i februar 2007.

Beskrivelse av intervensjon:

Arbeidsbokkontroll. En arbeidsbok ble opprettet fra innholdet i de todelte Family Connections-klassene, gjeldende standard for omsorg. Arbeidsboken har temaer som fremmer økt forbruk av PA og frukt og grønnsaker (FV) i kombinasjon med redusert brusforbruk (SC) og TV-titting/rekreasjonsdatatid (TV). Spesifikke intervensjonstemaer inkluderte foreldrenes kognitive og atferdsendring, endring av hjemmemiljø og foreldremodellering av sunn atferd.

Familieforbindelser-nåværende omsorgsstandard. Familietilknytningsklassene er en todelt intervensjon rettet mot de primære omsorgspersonene til det overvektige barnet. Klassene ble holdt med en ukes mellomrom på en lokal Kaiser Permanente helseklinikk. Foreldre fikk også en kopi av arbeidsboken som de kunne bruke i klassen og hjemme.

Familieforbindelser pluss automatisk telefonoppfølging. Foreldre som er tildelt denne intervensjonsarmen vil fullføre Family Connections-programmet og motta deretter 10 oppfølgingsøkter levert via Interactive Voice Response (IVR) teknologi. Samtalene vil bli gjennomført med høy frekvens i utgangspunktet og deretter skalert tilbake over tid. For å opprettholde endringer som er gjort som et resultat av Family Connections-programmet, startet telefonoppfølgingssamtaler 1 uke etter den andre timen. Samtaler skjedde på ukentlig basis i 1 måned. I løpet av 3. og 4. måned forekom samtaler annenhver uke. Til slutt ble det gitt en månedlig samtale i løpet av den 5. og 6. måneden av studien. Samtalene vil inkludere innhold rettet mot å øke foreldrenes atferdshelse, foreldreskap og rollemodelleringsferdigheter, samt gi strategier for miljøendringer i hjemmet for å fremme sunn mat og PA. I tillegg ble det gitt et målsettings- og vurderingsverktøy; i begynnelsen av hver samtale ville primærforelderen høre målet de valgte uken før og vurdere hva de oppnådde. Basert på vurderingen fikk primærforelderen muligheten til å høre tips relatert til emnet for forrige ukes valgte målområde.

Spesifikke mål:

PRIMÆR MÅL 1: Å bestemme effektiviteten (6 og 12 måneder etter påbegynt intervensjon) av familieforbindelser sammenlignet med en standard kontrollgruppe for å redusere BMI-persentilrangeringer for barn. Andre nøkkelresultater vil være fysisk aktivitet (PA) og sunn spiseatferd (dvs. ↑ frukt og grønnsaker; ↓brus/sukkerdrikker).

PRIMÆR MÅL 2: Å bestemme effektiviteten (6 og 12 måneder etter initiering av intervensjon) av å legge til automatiserte telefonoppfølginger ved å bruke et 3-gruppers randomisert kontrollert studiedesign. Vedlikeholdsintervensjonen vil forsterke og utvide meldingene til Family Connections relatert til strategier for å adressere hjemmemiljøet, foreldreferdigheter for å fremme sunt kosthold og aktivitet, og foreldremodellering av passende kosthold og PA. Endringer i BMI-persentilrangering vil bli brukt som primært resultat. Andre nøkkelresultater vil være PA og spiseatferd (dvs. sammenligner Family Connections alene med Family Connections pluss automatisk telefonoppfølging)

SEKUNDÆR MÅL 1: Sammenlign effektiviteten av hver intervensjonstilstand for å positivt endre foreldrenes BMI, PA og spiseatferd. For det andre, ved å utelate det overvektige barnet fra intervensjonsprosessen ble det funnet betydelige reduksjoner i barnets rapportering av spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med intervensjonsmodeller som inkluderte barnet som en primær agent for personlig endring.

SEKUNDÆR MÅL 2: Bestem effektiviteten til familieforbindelser (med og uten oppfølging) for å redusere barns spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med standardbehandling

Studiemål:

Tiltak ble samlet inn fra barnet og forelderen ved baseline studiebesøket; ved 6 måneders studiebesøk; og ved 12 måneders studiebesøk.

Barn:

  • høyde og vekt
  • akselerometer (mål på fysisk aktivitet)
  • spørsmål om selveffektivitet
  • subjektive mål på skjermtid og fysisk aktivitet
  • Kids Eating Disorders Survey (KEDS)
  • Pediatrisk livskvalitetsundersøkelse (PEDSQL)
  • Blokker undersøkelse om tilbakekalling av kosthold

Forelder:

  • Høyde og vekt
  • Fett- og fiberundersøkelse
  • Demografisk informasjon
  • Spørsmål om selveffektivitet
  • Spørsmål om helsekunnskap
  • Rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA)
  • Boligmiljøundersøkelse
  • Familiens helsehistorie
  • Spørsmål om livskvalitet

I løpet av 6-månedersvurderingen fikk foreldrene (uavhengig av studiearm tildelt) en kort spørreundersøkelse om deres interessenivå og tilfredshet med IVR. Ved 12 måneders vurderingen fullførte foreldre en tilfredshetsundersøkelse angående deres erfaring med studieprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gutter og jenter innenfor KPCO HMO-systemet i det større Denver-området som er mellom 8 og 12 år på tidspunktet for den første vurderingen med en BMI på 85 % eller over.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre for hvem engelsk ikke er deres kommunikasjonsspråk
  • Familier som har tenkt å flytte i løpet av de tre første månedene av intervensjonen
  • Familier som ikke har tilgang til telefon
  • Var ikke enig i å bli randomisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Barns BMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foreldres BMI
Objektiv måling av fysisk aktivitet ved hjelp av barneakselerometer
Kids Eating Disorder Survey (KEDS)
Peds QOL-undersøkelse
SE (selveffektivitet)
Selvrapportering av fysisk aktivitet
Selvrapportering av sedintær aktivitet
Barnas blokkmat frekvensundersøkelse
Foreldres hjemmemiljøundersøkelse
Foreldres selveffektivitet
Foreldredemografi
Forelder QOL
Forelder Rask vurdering av fysisk aktivitet (foreldre)
Foreldrefett og fiberundersøkelse
Foreldrehelsekunnskap
Sykehistorie for barn/familie
Økonomisk undersøkelse type medisinsk vektkontrolltjenester

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere