- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00433901
Családi kapcsolatok súlykezelés
A túlsúlyos és veszélyeztetett gyermekek súlyának kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három feltételből álló, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaztunk, hogy összehasonlíthassuk a jelenlegi standard ellátást, a családi kapcsolatokat és a családi kapcsolatokat, valamint a telefonos nyomon követést.
Időtartam:
A vizsgálatot két év és négy hónapos periódusban végzik; 2004 novemberétől 2007 februárjáig.
A beavatkozás leírása:
Munkafüzet vezérlése. A két részből álló Családi kapcsolatok óra tartalmából munkafüzet készült, a jelenlegi ellátási színvonal. A munkafüzet olyan témákat tartalmaz, amelyek elősegítik a PA, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztás (FV) növelését, a csökkentett szódafogyasztással (SC), valamint a televíziózás/rekreációs számítógépes idő (TV) mellett. A konkrét beavatkozási témák közé tartozott a szülői kognitív és viselkedésbeli változás, az otthoni környezet megváltoztatása és az egészséges viselkedések szülői modellezése.
Családi kapcsolatok – az ellátás jelenlegi színvonala. A Family Connections órák egy kétrészes beavatkozás, amely a túlsúlyos gyermek elsődleges gondozóit célozza meg. Az órákat egy hét különbséggel tartották a helyi Kaiser Permanente egészségügyi klinikán. A szülők is kaptak egy példányt a munkafüzetből, amelyet az órán és otthon használhattak.
Családi kapcsolatok plusz automatikus telefonos nyomon követés. Az ehhez a beavatkozási csoporthoz rendelt szülők befejezik a Family Connections programot, és ezt követően 10 nyomon követési ülésben részesülnek az Interactive Voice Response (IVR) technológián keresztül. A hívások kezdetben nagy gyakorisággal fejeződnek be, majd idővel visszaléptetik. A Családi kapcsolatok program eredményeként bekövetkezett változások fenntartása érdekében a telefonos utóbeszélgetések a második óra után 1 héttel kezdődtek. A hívások 1 hónapon keresztül heti rendszerességgel történtek. A 3. és 4. hónapban kéthetente történtek hívások. Végül havi hívásra került sor a vizsgálat 5. és 6. hónapjában. A felhívások olyan tartalmakat tartalmaznak, amelyek a szülők magatartási egészségének javítását, a szülői nevelést és a példakép-képzést célozzák, valamint stratégiákat kínálnak az otthoni környezeti változásokhoz az egészséges táplálkozás és az egészséges életmód előmozdítása érdekében. Ezen kívül egy célmeghatározási és értékelési eszközt is biztosítottak; minden hívás elején az elsődleges szülő meghallja az előző héten kiválasztott célt, és értékeli az elért eredményt. Az értékelés alapján az elsődleges szülő lehetőséget kapott arra, hogy tippeket halljon az előző hét kiválasztott célterületének témájához kapcsolódóan.
Konkrét célok:
1. ELSŐDLEGES CÉL: Meghatározni a Family Connections hatékonyságát (6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után) egy standard gondozási kontrollcsoporttal összehasonlítva a gyermekek BMI százalékos rangsorának csökkentésében. További kulcsfontosságú eredmények a fizikai aktivitás (PA) és az egészséges táplálkozási szokások (azaz ↑ gyümölcsök és zöldségek; ↓szóda/cukros italok).
2. ELSŐDLEGES CÉL: Az automatizált telefonos nyomon követés hozzáadásának hatékonyságának meghatározása (6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után) 3 csoportos randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével. A fenntartó beavatkozás megerősíti és kiterjeszti a Family Connections üzeneteit, amelyek az otthoni környezettel kapcsolatos stratégiákkal, az egészséges táplálkozást és tevékenységet elősegítő szülői készségekkel, valamint a megfelelő táplálkozás és PA szülői modelljével kapcsolatosak. Elsődleges eredményként a BMI százalékos besorolásában bekövetkezett változásokat fogják használni. További kulcsfontosságú eredmények a PA és az étkezési viselkedések (azaz a Family Connections önmagában történő összehasonlítása a Family Connections rendszerrel, valamint az automatikus telefonos nyomon követés)
1. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉS: Hasonlítsa össze az egyes beavatkozási feltételek hatékonyságát a szülők BMI, PA és étkezési viselkedésének pozitív megváltoztatása érdekében. Másodszor, ha a túlsúlyos gyermeket kihagytuk az intervenciós folyamatból, jelentős csökkenést tapasztaltunk az evészavar tüneteiről szóló gyermek jelentésében, összehasonlítva azokkal az intervenciós modellekkel, amelyekben a gyermek a személyes változás elsődleges tényezője volt.
2. MÁSODLAGOS CÉL: Határozza meg a családi kapcsolatok hatékonyságát (követéssel és anélkül), hogy csökkentse a gyermekek evészavar tüneteit a szokásos ellátáshoz képest
Tanulmányi intézkedések:
Az intézkedéseket a gyermektől és a szülőtől gyűjtöttük össze az alapszintű tanulmányi látogatáson; a 6 hónapos tanulmányút során; és a 12 hónapos tanulmányúton.
Gyermek:
- magasság és súly
- gyorsulásmérő (fizikai aktivitás mérése)
- önhatékonysági kérdések
- a képernyő előtt töltött idő és a fizikai aktivitás szubjektív mérőszámai
- Kids Eating Disorders Survey (KEDS)
- Gyermekgyógyászati életminőség felmérés (PEDSQL)
- Táplálkozási visszahívási felmérés blokkolása
Szülő:
- Magasság és súly
- Zsír és rost felmérés
- Demográfiai adat
- Önhatékonysági kérdések
- Egészségügyi műveltségi kérdések
- A fizikai aktivitás gyors értékelése (RAPA)
- Otthoni környezet felmérés
- Családi egészségtörténet
- Életminőségi kérdések
A 6 hónapos értékelés során a szülők (függetlenül a kijelölt vizsgálati ágtól) egy rövid felmérést kaptak az érdeklődésük szintjéről és az IVR-rel kapcsolatos elégedettségükről. A 12 hónapos értékelés során a szülők kitöltöttek egy elégedettségi felmérést a tanulmányi folyamattal kapcsolatos tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden fiú és lány a KPCO HMO rendszerben a nagyobb Denver körzetben, akik 8 és 12 év közöttiek a kezdeti értékelés időpontjában, 85%-os vagy magasabb BMI-vel.
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akiknek nem az angol a kommunikációs nyelvük
- Azok a családok, akik a beavatkozás első három hónapjában elköltözni szándékoznak
- Családok, akik nem férnek hozzá telefonhoz
- Nem értett egyet a véletlenszerű besorolással.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Gyermek BMI
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Szülő BMI
|
A fizikai aktivitás objektív mérése gyermekgyorsulásmérővel
|
Kids Eating Disorder Survey (KEDS)
|
Peds QOL felmérés
|
SE (önhatékonyság)
|
A fizikai aktivitás önbeszámolója
|
Önjelentés az ülő tevékenységről
|
Gyermekblokk étkezési gyakoriság felmérés
|
Szülői otthoni környezet felmérése
|
Szülői önhatékonyság
|
Szülői demográfia
|
Szülői QOL
|
Szülő A fizikai aktivitás gyors felmérése (szülő)
|
Szülői zsír és rost felmérés
|
Szülők egészségügyi ismerete
|
Gyermek/családi kórtörténet
|
Gazdasági felmérés típusú orvosi súlykezelési szolgáltatások
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-04Esta-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .