- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00433901
Family Connections Weight Management
Řízení hmotnosti u dětí s nadváhou a ohrožených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Použili jsme plán randomizované kontrolované studie se 3 stavy, abychom mohli porovnávat současnou standardní péči, Family Connections a Family Connections plus telefonickou následnou podporu.
Doba trvání:
Studie se provádí v období dvou let a čtyř měsíců; začíná v listopadu 2004 a končí v únoru 2007.
Popis zásahu:
Ovládání sešitu. Z obsahu dvoudílných tříd Family Connections, současného standardu péče, byl vytvořen pracovní sešit. Pracovní sešit obsahuje témata, která podporují zvýšenou spotřebu PA a ovoce a zeleniny (FV) ve shodě se sníženou spotřebou sody (SC) a sledováním televize / rekreačním počítačem (TV). Specifická intervenční témata zahrnovala rodičovskou kognitivní změnu a změnu chování, změnu domácího prostředí a rodičovské modelování zdravého chování.
Family Connections – současný standard péče. Třídy Family Connections jsou dvoudílnou intervencí zaměřenou na primární pečovatele o dítě s nadváhou. Kurzy se konaly s týdenním odstupem na místní zdravotní klinice Kaiser Permanente. Rodiče také dostali výtisk pracovního sešitu, který mohou používat ve třídě i doma.
Family Connections plus automatizované telefonní sledování. Rodiče přiřazení k této intervenční větvi dokončí program Family Connections a následně obdrží 10 následných relací poskytovaných prostřednictvím technologie Interactive Voice Response (IVR). Hovory budou zpočátku dokončeny s vysokou frekvencí a pak se časem sníží. Aby se udržely změny, ke kterým došlo v důsledku programu Family Connections, byly 1 týden po druhé hodině zahájeny následné telefonické hovory. Hovory probíhaly týdně po dobu 1 měsíce. Během 3. a 4. měsíce probíhaly hovory jednou za dva týdny. Nakonec byla poskytnuta měsíční výzva během 5. a 6. měsíce studie. Výzvy budou zahrnovat obsah zaměřený na zvýšení rodičovského behaviorálního zdraví, rodičovství a dovedností modelování rolí a také poskytování strategií pro změny domácího prostředí na podporu zdravého stravování a PA. Kromě toho byl poskytnut nástroj pro stanovení cílů a hodnocení; na začátku každého hovoru by primární rodič slyšel cíl, který si týden předtím vybral, a ohodnotil jeho dosažení. Na základě hodnocení dostal primární rodič možnost vyslechnout si tipy související s tématem vybrané cílové oblasti předchozího týdne.
Konkrétní cíle:
PRIMÁRNÍ CÍL 1: Stanovit účinnost (6 a 12 měsíců po zahájení intervence) Family Connections ve srovnání s kontrolní skupinou se standardní péčí při snižování percentilů BMI dětí. Dalšími klíčovými výsledky budou fyzická aktivita (PA) a zdravé stravovací návyky (tj. ↑ ovoce a zelenina; ↓Sodovka/cukrové nápoje).
PRIMÁRNÍ CÍL 2: Stanovit účinnost (6 a 12 měsíců po zahájení intervence) přidání automatických telefonických kontrol pomocí třískupinového randomizovaného kontrolovaného pokusu. Udržovací intervence posílí a rozšíří poselství Family Connections týkající se strategií řešení domácího prostředí, rodičovských dovedností pro podporu zdravého stravování a aktivity a rodičovského modelování vhodného stravování a PA. Změny v hodnocení BMI percentilu budou použity jako primární výsledek. Dalšími klíčovými výsledky budou PA a stravovací návyky (tj. srovnání Family Connections sám s Family Connections plus automatizované telefonické sledování)
SEKUNDÁRNÍ CÍL 1: Porovnat účinnost každé intervenční podmínky za účelem pozitivní změny rodičovského BMI, PA a stravovacího chování. Za druhé, vynecháním dítěte s nadváhou z intervenčního procesu bylo zjištěno významné snížení hlášení symptomů poruchy příjmu potravy dítětem ve srovnání s intervenčními modely, které zahrnovaly dítě jako primárního činitele osobní změny.
SEKUNDÁRNÍ CÍL 2: Zjistit efektivitu Family Connections (s následným sledováním a bez něj) ke snížení symptomů poruchy příjmu potravy u dětí ve srovnání se standardní péčí
Studijní opatření:
Měření byla shromážděna od dítěte a rodiče při návštěvě základní studie; na 6měsíční studijní návštěvě; a na 12měsíční studijní návštěvě.
Dítě:
- výška a váha
- akcelerometr (měřítko fyzické aktivity)
- otázky vlastní účinnosti
- subjektivní měření času u obrazovky a fyzické aktivity
- Průzkum poruch příjmu potravy u dětí (KEDS)
- Pediatrický průzkum kvality života (PEDSQL)
- Průzkum blokování diety
Rodič:
- Výška a váha
- Průzkum tuku a vlákniny
- Demografická informace
- Otázky vlastní účinnosti
- Otázky zdravotní gramotnosti
- Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA)
- Průzkum domácího prostředí
- Rodinná zdravotní anamnéza
- Otázky kvality života
Během 6měsíčního hodnocení dostali rodiče (bez ohledu na přidělenou studijní skupinu) krátký průzkum, který měl vyplnit ohledně úrovně jejich zájmu a spokojenosti s IVR. Při 12měsíčním hodnocení rodiče vyplnili průzkum spokojenosti týkající se jejich zkušeností s procesem studia.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni chlapci a dívky v systému KPCO HMO z větší oblasti Denveru, kteří jsou v době počátečního hodnocení ve věku 8 až 12 let s BMI 85 % nebo vyšším.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, pro které angličtina není jejich komunikačním jazykem
- Rodiny, které se chtějí přestěhovat během prvních tří měsíců po zásahu
- Rodiny, které nemají přístup k telefonu
- Nesouhlasil s randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
BMI dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
BMI rodiče
|
|
Objektivní měření pohybové aktivity pomocí dětského akcelerometru
|
|
Průzkum dětské poruchy příjmu potravy (KEDS)
|
|
Průzkum Peds QOL
|
|
SE (vlastní účinnost)
|
|
Sebesportování fyzické aktivity
|
|
Vlastní zpráva o sedavé činnosti
|
|
Průzkum frekvence jídla v dětském bloku
|
|
Průzkum domácího prostředí rodičů
|
|
Vlastní účinnost rodičů
|
|
Demografie rodičů
|
|
QOL rodiče
|
|
Rodič Rychlé hodnocení fyzické aktivity (rodič)
|
|
Průzkum tuků a vlákniny u rodičů
|
|
Zdravotní gramotnost rodičů
|
|
Zdravotní anamnéza dítěte/rodiny
|
|
Ekonomický průzkum typu lékařských služeb řízení hmotnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO-04Esta-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko