- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00433901
Połączenia rodzinne Zarządzanie wagą
Zarządzanie wagą u dzieci z nadwagą i dzieci z grupy ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowaliśmy 3-warunkowy, randomizowany, kontrolowany projekt próbny, aby umożliwić nam dokonanie porównań między obecną standardową opieką, powiązaniami rodzinnymi i powiązaniami rodzinnymi oraz wsparciem telefonicznym.
Czas trwania:
Badanie prowadzone jest w okresie dwóch lat i czterech miesięcy; od listopada 2004 do lutego 2007.
Opis interwencji:
Kontrola skoroszytu. Z treści dwuczęściowych zajęć Family Connections powstał zeszyt ćwiczeń, aktualny standard opieki. Zeszyt ćwiczeń zawiera tematy, które promują zwiększone spożycie PA oraz owoców i warzyw (FV) w porozumieniu ze zmniejszonym spożyciem napojów gazowanych (SC) oraz oglądaniem telewizji/czasem rekreacyjnym przy komputerze (TV). Konkretne tematy interwencji obejmowały zmianę poznawczą i behawioralną rodziców, zmianę środowiska domowego oraz rodzicielskie modelowanie zdrowych zachowań.
Family Connections-aktualny standard opieki. Zajęcia Family Connections to dwuczęściowa interwencja skierowana do głównych opiekunów dziecka z nadwagą. Zajęcia odbywały się w tygodniowych odstępach w lokalnej przychodni zdrowia Kaiser Permanente. Rodzice otrzymali również egzemplarz zeszytu ćwiczeń do wykorzystania w klasie iw domu.
Połączenia rodzinne oraz automatyczne śledzenie telefoniczne. Rodzice przydzieleni do tego ramienia interwencyjnego ukończą program Family Connections, a następnie otrzymają 10 sesji kontrolnych dostarczonych za pośrednictwem technologii Interactive Voice Response (IVR). Połączenia będą początkowo realizowane z dużą częstotliwością, a następnie zmniejszane w miarę upływu czasu. Aby podtrzymać zmiany wprowadzone w wyniku programu Family Connections, 1 tydzień po drugich zajęciach rozpoczęto telefoniczne rozmowy kontrolne. Połączenia odbywały się co tydzień przez 1 miesiąc. W trzecim i czwartym miesiącu rozmowy odbywały się co dwa tygodnie. Wreszcie w piątym i szóstym miesiącu badania zapewniono miesięczną rozmowę telefoniczną. Zaproszenia będą obejmować treści ukierunkowane na poprawę zdrowia behawioralnego rodziców, umiejętności rodzicielstwa i modelowania ról, a także zapewnienie strategii zmian środowiska domowego w celu promowania zdrowego odżywiania i PA. Ponadto zapewniono narzędzie do wyznaczania celów i oceny; na początku każdej rozmowy główny rodzic słyszał cel, który wybrał tydzień wcześniej i oceniał jego osiągnięcie. Na podstawie oceny główny rodzic miał możliwość wysłuchania wskazówek związanych z tematem wybranego obszaru celu z poprzedniego tygodnia.
Cele szczegółowe:
GŁÓWNY CEL 1: Określenie skuteczności (6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji) Family Connections w porównaniu z grupą kontrolną standardowej opieki w zmniejszaniu rankingów percentyla BMI dziecka. Innymi kluczowymi wynikami będą aktywność fizyczna (PA) i zdrowe zachowania żywieniowe (tj. ↑ owoce i warzywa; ↓ napoje gazowane/słodzone).
GŁÓWNY CEL 2: Określenie skuteczności (6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji) dodania automatycznych obserwacji telefonicznych przy użyciu 3-grupowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania. Interwencja podtrzymująca wzmocni i rozszerzy przesłania Family Connections związane ze strategiami radzenia sobie ze środowiskiem domowym, umiejętnościami rodzicielskimi w celu promowania zdrowego odżywiania i aktywności oraz rodzicielskim modelowaniem odpowiedniego odżywiania i PA. Zmiany w rankingu percentyla BMI zostaną wykorzystane jako główny wynik. Innymi kluczowymi wynikami będą PA i zachowania żywieniowe (tj. porównanie samych Family Connections z Family Connections oraz zautomatyzowaną kontynuacją telefoniczną)
CEL DODATKOWY 1: Porównanie skuteczności każdego warunku interwencji w celu pozytywnej zmiany BMI, PA i zachowań żywieniowych rodziców. Po drugie, poprzez pominięcie dziecka z nadwagą w procesie interwencji stwierdzono znaczne zmniejszenie zgłaszania przez dziecko objawów zaburzeń odżywiania w porównaniu z modelami interwencji, które obejmowały dziecko jako główny czynnik zmiany osobistej.
CEL DRUGORZĘDNY 2: Określenie skuteczności Powiązań Rodzinnych (z obserwacją i bez) w zmniejszaniu objawów zaburzeń odżywiania się u dzieci w porównaniu ze standardową opieką
Środki badawcze:
Pomiary pobrano od dziecka i rodzica podczas podstawowej wizyty studyjnej; podczas 6-miesięcznej wizyty studyjnej; oraz podczas 12-miesięcznej wizyty studyjnej.
Dziecko:
- wzrost i waga
- akcelerometr (miara aktywności fizycznej)
- pytania o własną skuteczność
- subiektywne pomiary czasu przed ekranem i aktywności fizycznej
- Badanie zaburzeń odżywiania dzieci (KEDS)
- Badanie jakości życia dzieci (PEDSQL)
- Zablokuj ankietę przypominającą o diecie
Rodzic:
- Wzrost i waga
- Badanie tłuszczu i błonnika
- Informacje demograficzne
- Pytania o własną skuteczność
- Pytania dotyczące wiedzy o zdrowiu
- Szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA)
- Badanie środowiska domowego
- Historia zdrowia rodziny
- Pytania o jakość życia
Podczas 6-miesięcznej oceny rodzice (niezależnie od przydzielonej grupy badawczej) otrzymali do wypełnienia krótką ankietę dotyczącą ich poziomu zainteresowania i zadowolenia z IVR. Podczas oceny po 12 miesiącach rodzice wypełnili ankietę satysfakcji dotyczącą ich doświadczeń związanych z procesem nauki.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chłopcy i dziewczęta w systemie KPCO HMO z aglomeracji Denver, którzy w momencie wstępnej oceny są w wieku od 8 do 12 lat i mają BMI 85% lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, dla których angielski nie jest językiem komunikacji
- Rodziny, które zamierzają przeprowadzić się w ciągu pierwszych trzech miesięcy interwencji
- Rodziny, które nie mają dostępu do telefonu
- Nie zgodził się na randomizację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
BMI dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
BMI rodzica
|
|
Obiektywny pomiar aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru dziecięcego
|
|
Ankieta dotycząca zaburzeń odżywiania dzieci (KEDS)
|
|
Badanie QOL pediatrów
|
|
SE (własna skuteczność)
|
|
Samodzielne uprawianie aktywności fizycznej
|
|
Samodzielne zgłoszenie aktywności siedzącej
|
|
Ankieta dotycząca częstotliwości spożywania posiłków przez dzieci
|
|
Badanie środowiska domowego rodziców
|
|
Samoskuteczność rodziców
|
|
Dane demograficzne rodziców
|
|
Jakość rodzicielska
|
|
Rodzic Szybka ocena aktywności fizycznej (rodzic)
|
|
Badanie tłuszczu i błonnika macierzystego
|
|
Wiedza o zdrowiu rodziców
|
|
Historia medyczna dziecka/rodziny
|
|
Badanie ekonomiczne typu usług zarządzania wagą medyczną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-04Esta-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .