- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00433901
Family Connections -painonhallinta
Ylipainoisten ja riskiryhmään kuuluvien lasten painonhallinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytimme kolmen ehdon satunnaistettua, kontrolloitua koesuunnitelmaa, jonka avulla pystyimme vertailemaan nykyistä perushoitoa, perheyhteyksiä ja perheyhteyksiä sekä puhelinseurantatukea.
Kesto:
Tutkimus tehdään kahden vuoden ja neljän kuukauden ajanjaksolla; alkaen marraskuusta 2004 ja päättyen helmikuuhun 2007.
Intervention kuvaus:
Työkirjan ohjaus. Kaksiosaisten Family Connections -luokkien sisällöstä luotiin työkirja, joka on nykyinen hoitotaso. Työkirjassa on teemoja, jotka edistävät lisääntynyttä PA:n sekä hedelmien ja vihannesten (FV) kulutusta yhdessä vähentyneen soodan kulutuksen (SC) ja television katselun/virkistysajan (TV) kanssa. Erityisiä interventioteemoja olivat vanhempien kognitiivinen ja käyttäytymismuutos, kotiympäristön muutos ja vanhempien terveellisen käyttäytymisen mallinnus.
Perheyhteydet - nykyinen hoitostandardi. Family Connections -tunnit ovat kaksiosainen interventio, joka on suunnattu ylipainoisen lapsen ensisijaisille hoitajille. Tunnit pidettiin viikon välein paikallisella Kaiser Permanenten terveysklinikalla. Vanhemmille annettiin myös kopio työkirjasta käytettäväksi luokassa ja kotona.
Perheyhteydet ja automaattinen puhelinseuranta. Tähän interventioryhmään määrätyt vanhemmat suorittavat Family Connections -ohjelman ja saavat sen jälkeen 10 seurantaistuntoa Interactive Voice Response (IVR) -tekniikan kautta. Puhelut suoritetaan aluksi korkealla taajuudella ja skaalataan sitten ajan myötä. Perheyhteydet-ohjelman seurauksena tehtyjen muutosten ylläpitämiseksi puhelinseurantapuhelut aloitettiin 1 viikko toisen luokan jälkeen. Puheluita tuli viikoittain 1 kuukauden ajan. 3. ja 4. kuukauden aikana puheluita tuli joka toinen viikko. Lopuksi soitettiin kuukausittain tutkimuksen 5. ja 6. kuukauden aikana. Hakuihin sisältyy sisältöä, joka on suunnattu vanhempien käyttäytymisterveyden, vanhemmuuden ja roolimallin taitojen parantamiseen sekä strategioiden tarjoamiseen kodin ympäristön muutoksiin terveellisen ruokailun ja PA:n edistämiseksi. Lisäksi toimitettiin tavoitteiden asettamis- ja arviointityökalu; Jokaisen puhelun alussa ensisijainen vanhempi kuulee viikkoa aiemmin valitsemansa tavoitteen ja arvioi saavutuksensa. Luokituksen perusteella ensisijainen vanhempi sai mahdollisuuden kuulla vinkkejä, jotka liittyvät edellisen viikon valitsemaansa tavoitealueeseen.
Erityiset tavoitteet:
ENSISIJAINEN TAVOITE 1: Määrittää Family Connectionsin tehokkuus (6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen) verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään lasten BMI-prosenttipisteiden alentamisessa. Muita tärkeitä tuloksia ovat fyysinen aktiivisuus (PA) ja terveellinen ruokailukäyttäytyminen (eli ↑ hedelmät ja vihannekset; ↓sooda/sokerijuomat).
ENSISIJAINEN TAVOITE 2: Määrittää tehokkuus (6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen) automaattisten puhelinseurantatietojen lisäämisessä käyttämällä 3 ryhmän satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Ylläpitotoimi vahvistaa ja laajentaa Family Connectionsin viestejä, jotka liittyvät kotiympäristöön liittyviin strategioihin, vanhemmuuden taitoihin terveellisen ruokailun ja toiminnan edistämiseksi sekä asianmukaisen syömisen ja PA:n vanhempien mallintamiseen. BMI-prosenttipisteen sijoituksen muutoksia käytetään ensisijaisena tuloksena. Muita keskeisiä tuloksia ovat PA ja syömiskäyttäytymiset (eli pelkän Family Connectionsin vertaaminen Family Connectionsiin plus automaattinen puhelinseuranta)
TOISsijainen TAVOITE 1: Vertaa kunkin interventiotilan tehokkuutta muuttaaksesi positiivisesti vanhempien BMI:tä, PA:ta ja syömiskäyttäytymistä. Toiseksi, kun ylipainoinen lapsi jätettiin pois interventioprosessista, havaittiin merkittäviä vähennyksiä lapsen syömishäiriön oireista ilmoittamisessa verrattuna interventiomalleihin, joissa lapsi sisältyi ensisijaisesti henkilökohtaisen muutoksen tekijänä.
TOISsijainen TAVOITE 2: Selvitä perheyhteyksien tehokkuus (seurannan kanssa ja ilman) lasten syömishäiriön oireiden vähentämiseksi normaalihoitoon verrattuna
Tutkimustoimenpiteet:
Toimenpiteet kerättiin lapselta ja vanhemmalta perustutkimuskäynnillä; 6 kuukauden opintovierailulla; ja 12 kuukauden opintovierailulla.
Lapsi:
- pituus ja paino
- kiihtyvyysmittari (fyysisen aktiivisuuden mittaus)
- itsetehokkuuskysymyksiä
- näyttöajan ja fyysisen aktiivisuuden subjektiivisia mittareita
- Lasten syömishäiriötutkimus (KEDS)
- Lasten elämänlaatututkimus (PEDSQL)
- Estä ruokavalion muistamista koskeva tutkimus
Vanhempi:
- Pituus ja paino
- Rasva- ja kuitututkimus
- Demografiset tiedot
- Itsetehokkuuskysymyksiä
- Terveyslukutaitoa koskevia kysymyksiä
- Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (RAPA)
- Kotiympäristötutkimus
- Perheen terveyshistoria
- Elämänlaatukysymyksiä
Kuuden kuukauden arvioinnin aikana vanhemmille (riippumatta osoitetusta tutkimusryhmästä) annettiin lyhyt kysely heidän kiinnostuksensa ja IVR-tyytyväisyytensä suhteen. 12 kuukauden arvioinnissa vanhemmat täyttivät tyytyväisyyskyselyn kokemuksistaan opiskeluprosessista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Denverin alueen KPCO HMO -järjestelmään kuuluvat pojat ja tytöt, jotka ovat 8–12-vuotiaita alkuperäisen arvioinnin aikaan ja joiden BMI on 85 % tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joille englanti ei ole heidän kommunikointikielensä
- Perheet, jotka aikovat muuttaa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
- Perheet, joilla ei ole puhelinta
- Ei suostunut satunnaistettavaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lapsen BMI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vanhemman BMI
|
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mittaus lasten kiihtyvyysmittarilla
|
|
Lasten syömishäiriötutkimus (KEDS)
|
|
Peds QOL -tutkimus
|
|
SE (itsetehokkuus)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden oma kertomus
|
|
Oma raportti istumisesta
|
|
Lasten lohkoruokatiheystutkimus
|
|
Vanhempien kotiympäristötutkimus
|
|
Vanhemman itsetehokkuus
|
|
Vanhempien demografiset tiedot
|
|
Vanhempi QOL
|
|
Vanhempi Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (vanhempi)
|
|
Vanhempien rasva- ja kuitututkimus
|
|
Vanhempien terveyslukutaito
|
|
Lapsen/perheen sairaushistoria
|
|
Taloustutkimuksen tyyppiset lääketieteelliset painonhallintapalvelut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-04Esta-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .