- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00433901
Family Connections Gewichtsmanagement
Gewichtsmanagement bei übergewichtigen und gefährdeten Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit drei Bedingungen verwendet, um Vergleiche zwischen der aktuellen Standardversorgung, Familienverbindungen und Familienverbindungen sowie telefonischer Nachbetreuung anzustellen.
Dauer:
Die Studie wird in einem Zeitraum von zwei Jahren und vier Monaten durchgeführt; Beginn im November 2004 und Ende im Februar 2007.
Beschreibung der Intervention:
Arbeitsmappenkontrolle. Aus den Inhalten der zweiteiligen Family Connections-Kurse, dem aktuellen Pflegestandard, wurde ein Arbeitsbuch erstellt. Das Arbeitsbuch enthält Themen, die einen erhöhten PA- und Obst- und Gemüsekonsum (FV) bei gleichzeitig verringertem Limonadenkonsum (SC) und Fernseh-/Freizeit-Computerzeit (TV) fördern. Spezifische Interventionsthemen umfassten elterliche kognitive und Verhaltensänderungen, Veränderungen der häuslichen Umgebung und die elterliche Modellierung gesunder Verhaltensweisen.
Familienverbindungen – aktueller Pflegestandard. Die Family Connections-Kurse sind eine zweiteilige Intervention, die sich an die Hauptbetreuer des übergewichtigen Kindes richtet. Die Kurse fanden im Abstand von einer Woche in einer örtlichen Kaiser Permanente-Klinik statt. Den Eltern wurde außerdem ein Exemplar des Arbeitsbuchs zur Verwendung im Unterricht und zu Hause ausgehändigt.
Familienverbindungen plus automatisierte telefonische Nachverfolgung. Eltern, die diesem Interventionsarm zugewiesen sind, schließen das Family Connections-Programm ab und erhalten anschließend 10 Folgesitzungen, die über die Interactive Voice Response (IVR)-Technologie durchgeführt werden. Die Anrufe werden zunächst mit hoher Frequenz durchgeführt und dann im Laufe der Zeit reduziert. Um die durch das Family Connections-Programm vorgenommenen Änderungen aufrechtzuerhalten, begannen eine Woche nach dem zweiten Kurs telefonische Folgeanrufe. Die Anrufe erfolgten einen Monat lang wöchentlich. Im 3. und 4. Monat erfolgten die Anrufe alle zwei Wochen. Schließlich wurde im 5. und 6. Monat der Studie ein monatlicher Anruf durchgeführt. Die Aufrufe umfassen Inhalte, die darauf abzielen, die Verhaltensgesundheit der Eltern, Erziehungs- und Vorbildfähigkeiten zu verbessern sowie Strategien für Veränderungen der häuslichen Umgebung zur Förderung gesunder Ernährung und PA bereitzustellen. Darüber hinaus wurde ein Zielsetzungs- und Bewertungstool bereitgestellt; Zu Beginn jedes Anrufs hörten die primären Eltern das Ziel, das sie in der Woche zuvor ausgewählt hatten, und bewerteten ihre Leistung. Basierend auf der Bewertung wurde dem primären Elternteil die Möglichkeit gegeben, sich Tipps zum Thema des ausgewählten Zielbereichs der Vorwoche anzuhören.
Konkrete Ziele:
HAUPTZIEL 1: Bestimmung der Wirksamkeit (6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention) von Family Connections im Vergleich zu einer Standardversorgungskontrollgruppe bei der Reduzierung der BMI-Perzentilrankings von Kindern. Weitere wichtige Ergebnisse werden körperliche Aktivität (PA) und gesundes Essverhalten sein (d. h. ↑ Obst und Gemüse; ↓ Limonaden/Zuckergetränke).
HAUPTZIEL 2: Bestimmung der Wirksamkeit (6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention) der Hinzufügung automatisierter telefonischer Nachuntersuchungen unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns mit 3 Gruppen. Die Wartungsintervention wird die Botschaften von Family Connections in Bezug auf Strategien zur Bewältigung der häuslichen Umgebung, Erziehungskompetenzen zur Förderung gesunder Ernährung und Aktivität sowie elterliche Modellierung angemessener Ernährung und körperlicher Aktivität verstärken und erweitern. Änderungen im BMI-Perzentilranking werden als primäres Ergebnis verwendet. Weitere wichtige Ergebnisse werden PA und Essverhalten sein (d. h. vergleicht Family Connections allein mit Family Connections plus automatisierter telefonischer Nachverfolgung).
SEKUNDÄRES ZIEL 1: Vergleichen Sie die Wirksamkeit jeder Interventionsbedingung, um den BMI, die PA und das Essverhalten der Eltern positiv zu verändern. Zweitens wurde durch den Ausschluss des übergewichtigen Kindes aus dem Interventionsprozess eine deutliche Reduzierung der Meldungen des Kindes über Essstörungssymptome im Vergleich zu Interventionsmodellen festgestellt, bei denen das Kind als primärer Auslöser persönlicher Veränderungen einbezogen wurde.
SEKUNDÄRES ZIEL 2: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Family Connections (mit und ohne Nachsorge), um die Symptome einer Essstörung bei Kindern im Vergleich zur Standardversorgung zu verringern
Studienmaßnahmen:
Beim Basisstudienbesuch wurden Messungen vom Kind und den Eltern erhoben; beim 6-monatigen Studienbesuch; und beim 12-monatigen Studienbesuch.
Kind:
- Größe und Gewicht
- Beschleunigungsmesser (Messung der körperlichen Aktivität)
- Fragen zur Selbstwirksamkeit
- subjektive Messungen der Bildschirmzeit und der körperlichen Aktivität
- Umfrage zu Essstörungen bei Kindern (KEDS)
- Umfrage zur pädiatrischen Lebensqualität (PEDSQL)
- Umfrage zur Ernährungserinnerung blockieren
Elternteil:
- Größe und Gewicht
- Umfrage zu Fett und Ballaststoffen
- Demographische Information
- Fragen zur Selbstwirksamkeit
- Fragen zur Gesundheitskompetenz
- Schnelle Beurteilung der körperlichen Aktivität (RAPA)
- Umfrage zur Wohnumgebung
- Gesundheitsgeschichte der Familie
- Fragen zur Lebensqualität
Während der sechsmonatigen Beurteilung erhielten die Eltern (unabhängig vom zugewiesenen Studienzweig) eine kurze Umfrage, die sie über ihr Interesse und ihre Zufriedenheit mit IVR ausfüllen mussten. Bei der 12-monatigen Beurteilung füllten die Eltern eine Zufriedenheitsumfrage zu ihren Erfahrungen mit dem Studienprozess aus.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Jungen und Mädchen im KPCO-HMO-System im Großraum Denver, die zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung zwischen 8 und 12 Jahre alt sind und einen BMI von 85 % oder mehr haben.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, für die Englisch nicht die Kommunikationssprache ist
- Familien, die beabsichtigen, innerhalb der ersten drei Monate nach der Intervention umzuziehen
- Familien, die keinen Zugang zu einem Telefon haben
- War mit der Randomisierung nicht einverstanden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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BMI des Kindes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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BMI der Eltern
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Objektive Messung der körperlichen Aktivität mithilfe eines Beschleunigungsmessers für Kinder
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Umfrage zu Essstörungen bei Kindern (KEDS)
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Umfrage zur Lebensqualität von Kindern
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SE (Selbstwirksamkeit)
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Selbstreportage körperlicher Aktivität
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Selbstbericht über sitzende Tätigkeit
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Umfrage zur Häufigkeit von Blocknahrungsmitteln bei Kindern
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Umfrage zur häuslichen Umgebung der Eltern
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Selbstwirksamkeit der Eltern
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Demografische Daten der Eltern
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Eltern-QOL
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Eltern Schnelle Beurteilung der körperlichen Aktivität (Eltern)
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Umfrage zu Fett und Ballaststoffen bei Eltern
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Gesundheitskompetenz der Eltern
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Krankengeschichte des Kindes/der Familie
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Wirtschaftliche Umfrage zu medizinischen Dienstleistungen zur Gewichtskontrolle
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO-04Esta-05
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