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Family Connections Gewichtsmanagement

16. Juli 2010 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Gewichtsmanagement bei übergewichtigen und gefährdeten Kindern

Die Prävalenz übergewichtiger Kinder hat in den letzten drei Jahrzehnten erheblich zugenommen, und drei von vier übergewichtigen Kindern werden zu adipösen Erwachsenen. Darüber hinaus besteht bei übergewichtigen Kindern mittlerweile das Risiko, bereits in jungen Jahren an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Um das Problem des Gewichtsmanagements bei Kindern anzugehen, stellten Golan und Kollegen ein Modell für die Entwicklung von Interventionen bereit, das auf Eltern als alleinige Akteure der Veränderung abzielt, wenn es darum geht, Gewichtsprobleme bei Kindern unter 12 Jahren zu behandeln. Das Gewichtsmanagementprogramm (WMP) von Kaiser Permanente Colorado (KPCO) hat Family Connections entwickelt, ein komprimiertes Programm mit zwei Sitzungen, das auf dem Golan-Modell basiert und sich an Eltern von Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit einem höheren Body-Mass-Index (BMI) richtet als das 85. Perzentil für Alter und Geschlecht. Es muss ermittelt werden, ob der Inhalt von Golans Modell in eine praktische Intervention umgesetzt werden kann, die in der üblichen pädiatrischen Gewichtsmanagementpraxis eingesetzt werden kann. Die Family Connections-Studie verwendet drei Arme, um die Wirksamkeit gesunder Ernährung und aktiver Lebensbotschaften zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir haben ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit drei Bedingungen verwendet, um Vergleiche zwischen der aktuellen Standardversorgung, Familienverbindungen und Familienverbindungen sowie telefonischer Nachbetreuung anzustellen.

Dauer:

Die Studie wird in einem Zeitraum von zwei Jahren und vier Monaten durchgeführt; Beginn im November 2004 und Ende im Februar 2007.

Beschreibung der Intervention:

Arbeitsmappenkontrolle. Aus den Inhalten der zweiteiligen Family Connections-Kurse, dem aktuellen Pflegestandard, wurde ein Arbeitsbuch erstellt. Das Arbeitsbuch enthält Themen, die einen erhöhten PA- und Obst- und Gemüsekonsum (FV) bei gleichzeitig verringertem Limonadenkonsum (SC) und Fernseh-/Freizeit-Computerzeit (TV) fördern. Spezifische Interventionsthemen umfassten elterliche kognitive und Verhaltensänderungen, Veränderungen der häuslichen Umgebung und die elterliche Modellierung gesunder Verhaltensweisen.

Familienverbindungen – aktueller Pflegestandard. Die Family Connections-Kurse sind eine zweiteilige Intervention, die sich an die Hauptbetreuer des übergewichtigen Kindes richtet. Die Kurse fanden im Abstand von einer Woche in einer örtlichen Kaiser Permanente-Klinik statt. Den Eltern wurde außerdem ein Exemplar des Arbeitsbuchs zur Verwendung im Unterricht und zu Hause ausgehändigt.

Familienverbindungen plus automatisierte telefonische Nachverfolgung. Eltern, die diesem Interventionsarm zugewiesen sind, schließen das Family Connections-Programm ab und erhalten anschließend 10 Folgesitzungen, die über die Interactive Voice Response (IVR)-Technologie durchgeführt werden. Die Anrufe werden zunächst mit hoher Frequenz durchgeführt und dann im Laufe der Zeit reduziert. Um die durch das Family Connections-Programm vorgenommenen Änderungen aufrechtzuerhalten, begannen eine Woche nach dem zweiten Kurs telefonische Folgeanrufe. Die Anrufe erfolgten einen Monat lang wöchentlich. Im 3. und 4. Monat erfolgten die Anrufe alle zwei Wochen. Schließlich wurde im 5. und 6. Monat der Studie ein monatlicher Anruf durchgeführt. Die Aufrufe umfassen Inhalte, die darauf abzielen, die Verhaltensgesundheit der Eltern, Erziehungs- und Vorbildfähigkeiten zu verbessern sowie Strategien für Veränderungen der häuslichen Umgebung zur Förderung gesunder Ernährung und PA bereitzustellen. Darüber hinaus wurde ein Zielsetzungs- und Bewertungstool bereitgestellt; Zu Beginn jedes Anrufs hörten die primären Eltern das Ziel, das sie in der Woche zuvor ausgewählt hatten, und bewerteten ihre Leistung. Basierend auf der Bewertung wurde dem primären Elternteil die Möglichkeit gegeben, sich Tipps zum Thema des ausgewählten Zielbereichs der Vorwoche anzuhören.

Konkrete Ziele:

HAUPTZIEL 1: Bestimmung der Wirksamkeit (6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention) von Family Connections im Vergleich zu einer Standardversorgungskontrollgruppe bei der Reduzierung der BMI-Perzentilrankings von Kindern. Weitere wichtige Ergebnisse werden körperliche Aktivität (PA) und gesundes Essverhalten sein (d. h. ↑ Obst und Gemüse; ↓ Limonaden/Zuckergetränke).

HAUPTZIEL 2: Bestimmung der Wirksamkeit (6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention) der Hinzufügung automatisierter telefonischer Nachuntersuchungen unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns mit 3 Gruppen. Die Wartungsintervention wird die Botschaften von Family Connections in Bezug auf Strategien zur Bewältigung der häuslichen Umgebung, Erziehungskompetenzen zur Förderung gesunder Ernährung und Aktivität sowie elterliche Modellierung angemessener Ernährung und körperlicher Aktivität verstärken und erweitern. Änderungen im BMI-Perzentilranking werden als primäres Ergebnis verwendet. Weitere wichtige Ergebnisse werden PA und Essverhalten sein (d. h. vergleicht Family Connections allein mit Family Connections plus automatisierter telefonischer Nachverfolgung).

SEKUNDÄRES ZIEL 1: Vergleichen Sie die Wirksamkeit jeder Interventionsbedingung, um den BMI, die PA und das Essverhalten der Eltern positiv zu verändern. Zweitens wurde durch den Ausschluss des übergewichtigen Kindes aus dem Interventionsprozess eine deutliche Reduzierung der Meldungen des Kindes über Essstörungssymptome im Vergleich zu Interventionsmodellen festgestellt, bei denen das Kind als primärer Auslöser persönlicher Veränderungen einbezogen wurde.

SEKUNDÄRES ZIEL 2: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Family Connections (mit und ohne Nachsorge), um die Symptome einer Essstörung bei Kindern im Vergleich zur Standardversorgung zu verringern

Studienmaßnahmen:

Beim Basisstudienbesuch wurden Messungen vom Kind und den Eltern erhoben; beim 6-monatigen Studienbesuch; und beim 12-monatigen Studienbesuch.

Kind:

  • Größe und Gewicht
  • Beschleunigungsmesser (Messung der körperlichen Aktivität)
  • Fragen zur Selbstwirksamkeit
  • subjektive Messungen der Bildschirmzeit und der körperlichen Aktivität
  • Umfrage zu Essstörungen bei Kindern (KEDS)
  • Umfrage zur pädiatrischen Lebensqualität (PEDSQL)
  • Umfrage zur Ernährungserinnerung blockieren

Elternteil:

  • Größe und Gewicht
  • Umfrage zu Fett und Ballaststoffen
  • Demographische Information
  • Fragen zur Selbstwirksamkeit
  • Fragen zur Gesundheitskompetenz
  • Schnelle Beurteilung der körperlichen Aktivität (RAPA)
  • Umfrage zur Wohnumgebung
  • Gesundheitsgeschichte der Familie
  • Fragen zur Lebensqualität

Während der sechsmonatigen Beurteilung erhielten die Eltern (unabhängig vom zugewiesenen Studienzweig) eine kurze Umfrage, die sie über ihr Interesse und ihre Zufriedenheit mit IVR ausfüllen mussten. Bei der 12-monatigen Beurteilung füllten die Eltern eine Zufriedenheitsumfrage zu ihren Erfahrungen mit dem Studienprozess aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Jungen und Mädchen im KPCO-HMO-System im Großraum Denver, die zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung zwischen 8 und 12 Jahre alt sind und einen BMI von 85 % oder mehr haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, für die Englisch nicht die Kommunikationssprache ist
  • Familien, die beabsichtigen, innerhalb der ersten drei Monate nach der Intervention umzuziehen
  • Familien, die keinen Zugang zu einem Telefon haben
  • War mit der Randomisierung nicht einverstanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
BMI des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
BMI der Eltern
Objektive Messung der körperlichen Aktivität mithilfe eines Beschleunigungsmessers für Kinder
Umfrage zu Essstörungen bei Kindern (KEDS)
Umfrage zur Lebensqualität von Kindern
SE (Selbstwirksamkeit)
Selbstreportage körperlicher Aktivität
Selbstbericht über sitzende Tätigkeit
Umfrage zur Häufigkeit von Blocknahrungsmitteln bei Kindern
Umfrage zur häuslichen Umgebung der Eltern
Selbstwirksamkeit der Eltern
Demografische Daten der Eltern
Eltern-QOL
Eltern Schnelle Beurteilung der körperlichen Aktivität (Eltern)
Umfrage zu Fett und Ballaststoffen bei Eltern
Gesundheitskompetenz der Eltern
Krankengeschichte des Kindes/der Familie
Wirtschaftliche Umfrage zu medizinischen Dienstleistungen zur Gewichtskontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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