- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00433901
Familieverbindingen Gewichtsbeheersing
Gewichtsbeheersing bij kinderen met overgewicht en risico's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We gebruikten een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 3 condities om vergelijkingen te kunnen maken tussen de huidige standaardzorg, Family Connections en Family Connections plus telefonische follow-upondersteuning.
Duur:
De studie wordt uitgevoerd in een periode van twee jaar en vier maanden; beginnend in november 2004 en eindigend in februari 2007.
Beschrijving interventie:
Werkmapcontrole. Er is een werkboek gemaakt op basis van de inhoud van de tweedelige Family Connections-lessen, de huidige zorgstandaard. Het werkboek heeft thema's die een verhoogde consumptie van PA en groenten en fruit (FV) bevorderen in combinatie met een verminderde consumptie van frisdrank (SC) en televisiekijken/recreatieve computertijd (TV). Specifieke interventiethema's omvatten ouderlijke cognitieve en gedragsverandering, verandering van de thuisomgeving en ouderlijke modellering van gezond gedrag.
Family Connections-huidige zorgstandaard. De Family Connections-lessen zijn een tweedelige interventie gericht op de primaire verzorgers van het kind met overgewicht. De lessen werden een week na elkaar gehouden in een plaatselijke gezondheidskliniek van Kaiser Permanente. Ouders kregen ook een exemplaar van het werkboek om in de klas en thuis te gebruiken.
Familieverbindingen plus geautomatiseerde telefonische follow-up. Ouders die aan deze interventiearm zijn toegewezen, voltooien het Family Connections-programma en ontvangen vervolgens 10 vervolgsessies via Interactive Voice Response (IVR)-technologie. De oproepen zullen in eerste instantie met een hoge frequentie worden voltooid en vervolgens in de loop van de tijd worden teruggeschaald. Om veranderingen die zijn aangebracht als gevolg van het Family Connections-programma te ondersteunen, begonnen de telefonische vervolggesprekken 1 week na de tweede les. Er werd gedurende 1 maand wekelijks gebeld. Tijdens de 3e en 4e maand werd er tweewekelijks gebeld. Ten slotte werd er gedurende de 5e en 6e maand van de studie maandelijks gebeld. De oproepen zullen inhoud bevatten die gericht is op het verbeteren van ouderlijk gedrag, gezondheid, ouderschap en rolmodelleringsvaardigheden, evenals het bieden van strategieën voor veranderingen in het thuismilieu om gezond eten en PA te bevorderen. Daarnaast werd een hulpmiddel voor het stellen en beoordelen van doelen verstrekt; aan het begin van elk gesprek hoorde de primaire ouder het doel dat ze de week ervoor hadden gekozen en beoordeelde hun prestatie. Op basis van de beoordeling kreeg de primaire ouder de mogelijkheid om tips te horen over het onderwerp van het geselecteerde doelgebied van de vorige week.
Specifieke doelen:
PRIMAIRE DOEL 1: Vaststellen van de effectiviteit (6 en 12 maanden na de start van de interventie) van Family Connections in vergelijking met een standaardzorgcontrolegroep bij het verlagen van de BMI-percentielrangschikking van kinderen. Andere belangrijke uitkomsten zijn fysieke activiteit (PA) en gezond eetgedrag (d.w.z. ↑ fruit en groenten; ↓Frisdrank/suikerdranken).
PRIMAIRE DOEL 2: Om de effectiviteit te bepalen (6 & 12 maanden na de start van de interventie) van het toevoegen van geautomatiseerde telefonische follow-ups met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met 3 groepen. De onderhoudsinterventie zal de boodschappen van Family Connections versterken en uitbreiden met betrekking tot strategieën om de thuisomgeving aan te pakken, opvoedingsvaardigheden om gezond eten en bewegen te bevorderen, en ouderlijk modelleren van passend eten en PA. Veranderingen in de BMI-percentielrangschikking worden gebruikt als de primaire uitkomst. Andere belangrijke uitkomsten zijn PA en eetgedrag (d.w.z. vergelijkt Family Connections alleen met Family Connections plus geautomatiseerde telefonische follow-up)
SECUNDAIR DOEL 1: Vergelijk de effectiviteit van elke interventieconditie om BMI, PA en eetgedrag van ouders positief te veranderen. Ten tweede, door het kind met overgewicht uit het interventieproces weg te laten, werden significante verminderingen gevonden in de rapportage van eetstoornissymptomen door het kind in vergelijking met interventiemodellen die het kind als een primaire agent van persoonlijke verandering beschouwden.
SECUNDAIR DOEL 2: Bepalen van de effectiviteit van Family Connections (met en zonder follow-up) om de symptomen van een eetstoornis bij kinderen te verminderen in vergelijking met standaardzorg
Studiemaatregelen:
Er werden metingen verzameld van het kind en de ouder tijdens het baseline-onderzoeksbezoek; bij het studiebezoek van 6 maanden; en bij het studiebezoek van 12 maanden.
Kind:
- lengte en gewicht
- versnellingsmeter (maatstaf voor fysieke activiteit)
- vragen over zelfredzaamheid
- subjectieve metingen van schermtijd en fysieke activiteit
- Onderzoek naar eetstoornissen bij kinderen (KEDS)
- Pediatrische kwaliteit van leven-enquête (PEDSQL)
- Blokkeer onderzoek naar terugroepacties
Ouder:
- Lengte en gewicht
- Onderzoek naar vet en vezels
- Demografische informatie
- Vragen over zelfeffectiviteit
- Vragen over gezondheidsvaardigheden
- Snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA)
- Enquête Thuisomgeving
- Gezondheidsgeschiedenis van de familie
- Vragen over kwaliteit van leven
Tijdens de beoordeling van 6 maanden kregen ouders (ongeacht de toegewezen studiegroep) een korte enquête die ze moesten invullen over hun interesse in en tevredenheid over IVR. Bij de beoordeling na 12 maanden hebben ouders een tevredenheidsenquête ingevuld over hun ervaring met het studieproces.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle jongens en meisjes binnen het KPCO HMO-systeem van het grotere Denver-gebied die tussen de 8 en 12 jaar oud zijn op het moment van de eerste beoordeling met een BMI van 85% of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders voor wie Engels niet hun voertaal is
- Gezinnen die binnen de eerste drie maanden van de interventie willen verhuizen
- Gezinnen die geen toegang hebben tot een telefoon
- Niet akkoord gegaan met randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
BMI van het kind
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Ouder BMI
|
|
Objectieve meting van fysieke activiteit met behulp van een versnellingsmeter voor kinderen
|
|
Onderzoek naar eetstoornis bij kinderen (KEDS)
|
|
Peds QOL-enquête
|
|
SE (zelfeffectiviteit)
|
|
Zelfrapportage van fysieke activiteit
|
|
Zelfrapportage van sedinaire activiteit
|
|
Onderzoek naar de frequentie van voedsel voor kinderen
|
|
Onderzoek naar de woonomgeving van ouders
|
|
Zelfeffectiviteit van ouders
|
|
Demografische gegevens van ouders
|
|
Ouder QOL
|
|
Ouder Snelle beoordeling van fysieke activiteit (ouder)
|
|
Parent Vet en Vezelenquête
|
|
Gezondheidsgeletterdheid voor ouders
|
|
Medische geschiedenis van kind/gezin
|
|
Economisch onderzoek type medische diensten voor gewichtsbeheersing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO-04Esta-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .