Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familieverbindingen Gewichtsbeheersing

16 juli 2010 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Gewichtsbeheersing bij kinderen met overgewicht en risico's

De prevalentie van kinderen met overgewicht is de afgelopen 3 decennia aanzienlijk toegenomen en 3 op de 4 kinderen met overgewicht worden volwassenen met obesitas. Bovendien lopen kinderen met overgewicht nu het risico diabetes type 2 te ontwikkelen terwijl ze nog jong zijn. Om het probleem van gewichtsbeheersing bij kinderen aan te pakken, hebben Golan en collega's een model ontwikkeld voor de ontwikkeling van interventies dat zich richt op ouders als exclusieve agent van verandering bij het behandelen van gewichtsproblemen voor kinderen onder de 12 jaar. Het Kaiser Permanente Colorado (KPCO) Weight Management Program (WMP) ontwikkelde Family Connections, een verkort programma van twee sessies, gebaseerd op het Golan-model, voor ouders van kinderen in de leeftijd van 8-12 jaar met een Body Mass Index (BMI) hoger dan het 85-percentiel voor leeftijd en geslacht. Er moet worden bepaald of de inhoud van Golan's model kan worden vertaald in een praktische interventie die kan worden gebruikt in de gebruikelijke praktijk voor gewichtsbeheersing bij kinderen. De Family Connections-studie gebruikt drie takken om de effectiviteit van boodschappen over gezond eten en actief leven te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We gebruikten een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 3 condities om vergelijkingen te kunnen maken tussen de huidige standaardzorg, Family Connections en Family Connections plus telefonische follow-upondersteuning.

Duur:

De studie wordt uitgevoerd in een periode van twee jaar en vier maanden; beginnend in november 2004 en eindigend in februari 2007.

Beschrijving interventie:

Werkmapcontrole. Er is een werkboek gemaakt op basis van de inhoud van de tweedelige Family Connections-lessen, de huidige zorgstandaard. Het werkboek heeft thema's die een verhoogde consumptie van PA en groenten en fruit (FV) bevorderen in combinatie met een verminderde consumptie van frisdrank (SC) en televisiekijken/recreatieve computertijd (TV). Specifieke interventiethema's omvatten ouderlijke cognitieve en gedragsverandering, verandering van de thuisomgeving en ouderlijke modellering van gezond gedrag.

Family Connections-huidige zorgstandaard. De Family Connections-lessen zijn een tweedelige interventie gericht op de primaire verzorgers van het kind met overgewicht. De lessen werden een week na elkaar gehouden in een plaatselijke gezondheidskliniek van Kaiser Permanente. Ouders kregen ook een exemplaar van het werkboek om in de klas en thuis te gebruiken.

Familieverbindingen plus geautomatiseerde telefonische follow-up. Ouders die aan deze interventiearm zijn toegewezen, voltooien het Family Connections-programma en ontvangen vervolgens 10 vervolgsessies via Interactive Voice Response (IVR)-technologie. De oproepen zullen in eerste instantie met een hoge frequentie worden voltooid en vervolgens in de loop van de tijd worden teruggeschaald. Om veranderingen die zijn aangebracht als gevolg van het Family Connections-programma te ondersteunen, begonnen de telefonische vervolggesprekken 1 week na de tweede les. Er werd gedurende 1 maand wekelijks gebeld. Tijdens de 3e en 4e maand werd er tweewekelijks gebeld. Ten slotte werd er gedurende de 5e en 6e maand van de studie maandelijks gebeld. De oproepen zullen inhoud bevatten die gericht is op het verbeteren van ouderlijk gedrag, gezondheid, ouderschap en rolmodelleringsvaardigheden, evenals het bieden van strategieën voor veranderingen in het thuismilieu om gezond eten en PA te bevorderen. Daarnaast werd een hulpmiddel voor het stellen en beoordelen van doelen verstrekt; aan het begin van elk gesprek hoorde de primaire ouder het doel dat ze de week ervoor hadden gekozen en beoordeelde hun prestatie. Op basis van de beoordeling kreeg de primaire ouder de mogelijkheid om tips te horen over het onderwerp van het geselecteerde doelgebied van de vorige week.

Specifieke doelen:

PRIMAIRE DOEL 1: Vaststellen van de effectiviteit (6 en 12 maanden na de start van de interventie) van Family Connections in vergelijking met een standaardzorgcontrolegroep bij het verlagen van de BMI-percentielrangschikking van kinderen. Andere belangrijke uitkomsten zijn fysieke activiteit (PA) en gezond eetgedrag (d.w.z. ↑ fruit en groenten; ↓Frisdrank/suikerdranken).

PRIMAIRE DOEL 2: Om de effectiviteit te bepalen (6 & 12 maanden na de start van de interventie) van het toevoegen van geautomatiseerde telefonische follow-ups met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met 3 groepen. De onderhoudsinterventie zal de boodschappen van Family Connections versterken en uitbreiden met betrekking tot strategieën om de thuisomgeving aan te pakken, opvoedingsvaardigheden om gezond eten en bewegen te bevorderen, en ouderlijk modelleren van passend eten en PA. Veranderingen in de BMI-percentielrangschikking worden gebruikt als de primaire uitkomst. Andere belangrijke uitkomsten zijn PA en eetgedrag (d.w.z. vergelijkt Family Connections alleen met Family Connections plus geautomatiseerde telefonische follow-up)

SECUNDAIR DOEL 1: Vergelijk de effectiviteit van elke interventieconditie om BMI, PA en eetgedrag van ouders positief te veranderen. Ten tweede, door het kind met overgewicht uit het interventieproces weg te laten, werden significante verminderingen gevonden in de rapportage van eetstoornissymptomen door het kind in vergelijking met interventiemodellen die het kind als een primaire agent van persoonlijke verandering beschouwden.

SECUNDAIR DOEL 2: Bepalen van de effectiviteit van Family Connections (met en zonder follow-up) om de symptomen van een eetstoornis bij kinderen te verminderen in vergelijking met standaardzorg

Studiemaatregelen:

Er werden metingen verzameld van het kind en de ouder tijdens het baseline-onderzoeksbezoek; bij het studiebezoek van 6 maanden; en bij het studiebezoek van 12 maanden.

Kind:

  • lengte en gewicht
  • versnellingsmeter (maatstaf voor fysieke activiteit)
  • vragen over zelfredzaamheid
  • subjectieve metingen van schermtijd en fysieke activiteit
  • Onderzoek naar eetstoornissen bij kinderen (KEDS)
  • Pediatrische kwaliteit van leven-enquête (PEDSQL)
  • Blokkeer onderzoek naar terugroepacties

Ouder:

  • Lengte en gewicht
  • Onderzoek naar vet en vezels
  • Demografische informatie
  • Vragen over zelfeffectiviteit
  • Vragen over gezondheidsvaardigheden
  • Snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA)
  • Enquête Thuisomgeving
  • Gezondheidsgeschiedenis van de familie
  • Vragen over kwaliteit van leven

Tijdens de beoordeling van 6 maanden kregen ouders (ongeacht de toegewezen studiegroep) een korte enquête die ze moesten invullen over hun interesse in en tevredenheid over IVR. Bij de beoordeling na 12 maanden hebben ouders een tevredenheidsenquête ingevuld over hun ervaring met het studieproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle jongens en meisjes binnen het KPCO HMO-systeem van het grotere Denver-gebied die tussen de 8 en 12 jaar oud zijn op het moment van de eerste beoordeling met een BMI van 85% of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders voor wie Engels niet hun voertaal is
  • Gezinnen die binnen de eerste drie maanden van de interventie willen verhuizen
  • Gezinnen die geen toegang hebben tot een telefoon
  • Niet akkoord gegaan met randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
BMI van het kind

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ouder BMI
Objectieve meting van fysieke activiteit met behulp van een versnellingsmeter voor kinderen
Onderzoek naar eetstoornis bij kinderen (KEDS)
Peds QOL-enquête
SE (zelfeffectiviteit)
Zelfrapportage van fysieke activiteit
Zelfrapportage van sedinaire activiteit
Onderzoek naar de frequentie van voedsel voor kinderen
Onderzoek naar de woonomgeving van ouders
Zelfeffectiviteit van ouders
Demografische gegevens van ouders
Ouder QOL
Ouder Snelle beoordeling van fysieke activiteit (ouder)
Parent Vet en Vezelenquête
Gezondheidsgeletterdheid voor ouders
Medische geschiedenis van kind/gezin
Economisch onderzoek type medische diensten voor gewichtsbeheersing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren