- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00433901
Family Connections Vikthantering
Hantera vikt hos överviktiga och riskfyllda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi använde en 3-tillstånd randomiserad kontrollerad prövningsdesign för att göra det möjligt för oss att göra jämförelser mellan nuvarande standardvård, familjeanslutningar och familjeanslutningar plus telefonuppföljningsstöd.
Varaktighet:
Studien genomförs under en period på två år och fyra månader; som börjar i november 2004 och slutar i februari 2007.
Beskrivning av insatsen:
Arbetsbok kontroll. En arbetsbok skapades utifrån innehållet i de två delade klasserna Family Connections, den nuvarande standarden för vård. Arbetsboken har teman som främjar ökad konsumtion av PA och frukt & grönsaker (FV) i samverkan med minskad läskkonsumtion (SC) och TV-tittande/rekreationsdatortid (TV). Specifika interventionsteman inkluderade föräldrarnas kognitiva och beteendeförändringar, förändringar i hemmiljön och föräldrarnas modellering av hälsosamma beteenden.
Familjeanslutningar-nuvarande vårdstandard. Familjeanslutningsklasserna är en tvådelad intervention riktad mot de primära vårdnadshavarna för det överviktiga barnet. Lektionerna hölls med en veckas mellanrum på en lokal Kaiser Permanente hälsoklinik. Föräldrarna fick också ett exemplar av arbetsboken att använda i klassen och hemma.
Familjeanslutningar plus automatisk telefonuppföljning. Föräldrar som tilldelats denna interventionsarm kommer att slutföra Family Connections-programmet och därefter få 10 uppföljningssessioner levererade via Interactive Voice Response (IVR)-teknologi. Samtalen kommer att avslutas med hög frekvens initialt och sedan skalas tillbaka över tiden. För att upprätthålla förändringar som görs som ett resultat av Family Connections-programmet, påbörjades telefonuppföljningssamtal 1 vecka efter den andra lektionen. Samtal skedde på veckobasis under 1 månad. Under den 3:e och 4:e månaden skedde samtal varannan vecka. Slutligen gavs ett månatligt samtal under den 5:e och 6:e månaden av studien. Samtalen kommer att innehålla innehåll som är inriktat på att öka föräldrarnas beteendehälsa, föräldraskap och rollmodeller samt tillhandahålla strategier för miljöförändringar i hemmet för att främja hälsosam kost och PA. Dessutom tillhandahölls ett verktyg för att sätta upp mål och utvärdera; i början av varje samtal skulle den primära föräldern höra det mål de valde veckan innan och betygsätta deras prestation. Baserat på betyget fick den primära föräldern möjlighet att höra tips relaterade till ämnet för föregående veckas valda målområde.
Specifika mål:
PRIMÄRT MÅL 1: Att bestämma effektiviteten (6 & 12 månader efter interventionsinitieringen) av Family Connections jämfört med en standardkontrollgrupp för vård för att minska barns BMI-percentilrankningar. Andra nyckelresultat kommer att vara fysisk aktivitet (PA) och hälsosamma ätbeteenden (d.v.s. ↑ frukt och grönsaker; ↓läsk/sockerdrycker).
PRIMÄRT MÅL 2: Att fastställa effektiviteten (6 & 12 månader efter påbörjad intervention) av att lägga till automatiska telefonuppföljningar med hjälp av en 3-grupps randomiserad kontrollerad studiedesign. Underhållsinterventionen kommer att förstärka och utöka budskapen från Family Connections relaterade till strategier för att ta itu med hemmiljön, föräldraskapsförmåga för att främja hälsosam kost och aktivitet, och föräldrarnas modellering av lämpligt ätande och PA. Förändringar i BMI-percentilrankningen kommer att användas som det primära resultatet. Andra nyckelresultat kommer att vara PA och ätbeteenden (dvs. jämför Family Connections enbart med Family Connections plus automatisk telefonuppföljning)
SEKUNDÄRT MÅL 1: Jämför effektiviteten av varje interventionstillstånd för att positivt förändra föräldrarnas BMI, PA och ätbeteenden. För det andra, genom att utelämna det överviktiga barnet från interventionsprocessen fann man signifikanta minskningar av barnets rapportering av ätstörningssymptom jämfört med interventionsmodeller som inkluderade barnet som en primär agent för personlig förändring.
SEKUNDÄRT MÅL 2: Bestäm effektiviteten av familjekopplingar (med och utan uppföljning) för att minska symtom på ätstörningar hos barn jämfört med standardvård
Studieåtgärder:
Åtgärder samlades in från barnet och föräldern vid baslinjestudiebesöket; vid 6 månaders studiebesök; och vid 12 månaders studiebesök.
Barn:
- längd och vikt
- accelerometer (mått på fysisk aktivitet)
- frågor om själveffektivitet
- subjektiva mått på skärmtid och fysisk aktivitet
- Kids Eating Disorders Survey (KEDS)
- Pediatrisk livskvalitetsundersökning (PEDSQL)
- Blockera dietary recall-undersökning
Förälder:
- Längd och vikt
- Fett- och fiberundersökning
- Demografisk information
- Frågor om själveffektivitet
- Frågor om hälsokunskap
- Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
- Hemmiljöundersökning
- Familjens hälsa historia
- Livskvalitetsfrågor
Under 6-månadersbedömningen fick föräldrar (oavsett vilken studiegren som tilldelats) en kort enkät att fylla i angående deras nivå av intresse och tillfredsställelse av IVR. Vid 12-månadersbedömningen fyllde föräldrar i en tillfredsställelseundersökning angående deras erfarenhet av studieprocessen.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla pojkar och flickor inom KPCO HMO-systemet i större Denver-området som är mellan 8 och 12 år vid tidpunkten för den första bedömningen med ett BMI på 85 % eller högre.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar för vilka engelska inte är deras kommunikationsspråk
- Familjer som har för avsikt att flytta inom de tre första månaderna av insatsen
- Familjer som inte har tillgång till telefon
- gick inte med på att bli randomiserad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Barn BMI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förälders BMI
|
|
Objektivt mått på fysisk aktivitet med barnaccelorometer
|
|
Kids Eating Disorder Survey (KEDS)
|
|
Peds QOL-undersökning
|
|
SE (själveffektivitet)
|
|
Självrapportering av fysisk aktivitet
|
|
Självrapportering av stillasittande aktivitet
|
|
Barns blockmat frekvensundersökning
|
|
Föräldrars hemmiljöundersökning
|
|
Förälders själveffektivitet
|
|
Förälders demografi
|
|
Förälder QOL
|
|
Förälder Snabb bedömning av fysisk aktivitet (förälder)
|
|
Föräldrafett- och fiberundersökning
|
|
Läskunnighet för föräldrars hälsa
|
|
Barnets/familjens medicinska historia
|
|
Ekonomisk undersökning typ av medicinska viktkontrolltjänster
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-04Esta-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .