- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00444171
Glukosekontrol ved hjælp af eMPC-algoritme i peri- og postoperative perioder hos hjertekirurgiske patienter
Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af blodsukkerkontrol ved modelprædiktiv kontrolalgoritme med variabel prøvetagningsfrekvens (eMPC) vs. rutinemæssig glukosestyringsprotokol i peri- og postoperativ periode hos hjertekirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sammenhæng. Forhøjede blodsukkerniveauer forekommer hyppigt hos kritisk syge patienter, og normalisering af det ved intensiv insulinbehandling forbedrer det kliniske resultat markant.
Formål og design: Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne blodsukkerkontrol ved hjælp af modelprædiktiv kontrolalgoritme med variabel prøvetagningshastighed (eMPC) med rutinemæssig glucosestyringsprotokol (RMP) i peri- og postoperative perioder hos hjertekirurgipatienter.
Indstilling: Hjertekirurgisk afdeling, Universitetshospitalet. Patienter. 60 hjerteopererede patienter. Interventioner. Elektiv hjertekirurgi og behandling med kontinuerlig insulininfusion for at opretholde euglykæmi (målområde 4,4 - 6,1 mmol/l). 30 patienter blev randomiseret til eMPC og 30 til RMP-behandling. Blodsukkeret blev målt i 1-4 timers intervaller afhængigt af anmodningen fra hver algoritme under operationen og perioden efter operationen i 24 timer.
Vigtigste resultatmål. Gennemsnitlig blodsukker, procentdel af tiden i målområdet. Resultater. Gennemsnitlig blodsukker var 6,15 ± 1,11 mmol/l i eMPC vs. 7,21 ± 1,08 mmol/l i RMP-gruppen (p<0,05); procentdelen af tiden i målområdet var 60,4 ± 22,8 % for eMPC vs. 27,5 ± 16,2 % for RMP-gruppen (p<0,05). Der blev ikke observeret alvorlig hypoglykæmi (blodglukose under 2,9 mmol/l) under undersøgelsen. Den gennemsnitlige insulininfusionshastighed var 4,67 ± 3,34 i eMPC vs. 2,57 ± 1,66 IE/time i RMP (p<0,05), det gennemsnitlige prøveudtagningsinterval var 1,46 ± 0,31 vs. 2,10 ± 0,22 timer (p<0,05).
Konklusioner. eMPC-algoritmen var mere effektiv og sammenlignelig sikker sammenlignet med RMP til at opretholde euglykæmi hos hjertekirurgipatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 12808
- General University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mod insulin
- Psykisk invaliditet
- Sproglige barriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gennemsnitlig blodsukker
|
procentdel af tiden i målområdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antal hypoglykæmiske episoder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stepan Svacina, MD, DSc, Charles University Prague
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eMPC_CUP1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske patienter
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance