- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00444171
Glukoosikontrolli eMPC-algoritmilla peri- ja postoperatiivisilla jaksoilla sydänkirurgiapotilailla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus verensokerin säätelyn arvioimiseksi mallin ennustavalla säätöalgoritmilla vaihtelevalla näytteenottotaajuudella (eMPC) vs. rutiininomaisen glukoosinhallintaprotokollan peri- ja postoperatiivisilla jaksoilla sydänleikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti. Kohonneita verensokeritasoja esiintyy usein kriittisesti sairailla potilailla, ja sen normalisoituminen intensiivisellä insuliinihoidolla parantaa merkittävästi kliinistä tulosta.
Tavoite ja suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin verensokerin säätelyä mallin ennustavalla säätöalgoritmilla vaihtelevalla näytteenottotaajuudella (eMPC) rutiiniin glukoosinhallintaprotokollaan (RMP) peri- ja postoperatiivisella jaksolla sydänkirurgiapotilailla.
Asetus: Sydänkirurgian osasto, Yliopistollinen sairaala. Potilaat. 60 sydänkirurgiapotilasta. Interventioita. Elektiivinen sydänleikkaus ja hoito jatkuvalla insuliini-infuusiolla euglykemian ylläpitämiseksi (tavoitealue 4,4 - 6,1 mmol/l). 30 potilasta satunnaistettiin eMPC-hoitoon ja 30 RMP-hoitoon. Verensokeri mitattiin 1-4 tunnin välein kunkin algoritmin pyynnöstä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan.
Tärkeimmät tulostoimenpiteet. Keskimääräinen verensokeri, prosenttiosuus ajasta tavoitealueella. Tulokset. Keskimääräinen verensokeri oli 6,15 ± 1,11 mmol/l eMPC:ssä vs. 7,21 ± 1,08 mmol/l RMP-ryhmässä (p < 0,05); prosenttiosuus ajasta tavoitealueella oli 60,4 ± 22,8 % eMPC:lle vs. 27,5 ± 16,2 % RMP-ryhmälle (p < 0,05). Vakavaa hypoglykemiaa (verensokeri alle 2,9 mmol/l) ei havaittu tutkimuksen aikana. Keskimääräinen insuliinin infuusionopeus oli 4,67 ± 3,34 eMPC:ssä ja 2,57 ± 1,66 IU/h RMP:ssä (p < 0,05), keskimääräinen näytteenottoväli oli 1,46 ± 0,31 vs. 2,10 ± 0,22 tuntia (p < 0,05).
Johtopäätökset. eMPC-algoritmi oli tehokkaampi ja verrattain turvallisempi kuin RMP euglykemian ylläpitämisessä sydänkirurgiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta, 12808
- General University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia insuliinia vastaan
- Henkinen toimintakyvyttömyys
- Kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Keskimääräinen verensokeri
|
prosenttiosuus tavoitealueella olevasta ajasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Hypoglykemiakohtausten määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stepan Svacina, MD, DSc, Charles University Prague
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eMPC_CUP1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgiapotilaat
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska