Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Depelestat hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, parallelle grupper, placebokontrolleret, 1 uges behandling af Depelestat til patienter, der lider af vedvarende ARDS.

Patienter indlagt på intensivafdelingen med ARDS-kriterier, der varer ved i 12 timer til 24 timer, vil blive tilfældigt tildelt behandlingen af ​​Depelestat eller placebo efter en så kort forbehandlingsperiode som muligt med maksimalt 48 timer, da ARDS-kriterierne er mødte. I løbet af forbehandlingsperioden vil det informerede samtykke blive indhentet fra den lovligt autoriserede pårørende til patienten, og der vil blive udført biologiske og funktionelle forudgående undersøgelser, især blodprøver og BAL til måling af biologiske parametre og ventilatormekanik til vurdering af statisk compliance af åndedrætssystemet.

Efter forbehandlingsperioden vil patienten modtage behandling med Depelestat eller placebo i 7 dage, eller indtil ekstubering af patienten, hvis dette sker før 7 dages behandling. I denne behandlingsperiode vil patienten blive underkastet en daglig måling af statisk compliance af åndedrætssystemet, så længe patientens tilpasning til 24 timer efter mekanisk ventilation tillader indgrebet, og ved 96 påbegyndelse af behandlingen til en blodprøvetagning og en bronkoalveolær udskylning til vurdering af flere biologiske parametre.

På den første og sidste dag af administrationen vil der også blive indsamlet blod til farmakokinetisk evaluering.

I efterbehandlingsperioden vil patienten 48 timer ± 24 timer efter behandlingens afslutning blive underkastet en blodprøve og en BAL (denne BAL udføres ikke, når kontraindikationskriterier er til stede, hvis patienten allerede er ekstuberet , og i tilfælde af høvlet ekstubation i løbet af de efterfølgende 24 timer) for flere biologiske parametre vurdering, og en daglig måling af statisk compliance, så længe patientens tilpasning til mekanisk ventilation tillader proceduren. Patienter, der allerede er ekstuberet, vil ikke blive underkastet BAL eller statiske compliance-målinger.

Efter afslutningen af ​​behandlingen vil patienterne blive fulgt dagligt i 28 dage efter diagnosticeringen af ​​ARDS, eller indtil døden, alt efter hvad der indtrådte først.

Varigheden af ​​undersøgelsen for hver overlevende patient vil være 28 dage. Overlevende til dag 28 vil blive kontaktet månedligt for at vurdere overlevelse og udfylde et QOL-spørgeskema på dag 60 og 90.