Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Depelestat bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandeling met parallelle groepen van 1 week met Depelestat bij patiënten die lijden aan aanhoudende ARDS.

Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling en die ARDS-criteria aanhouden gedurende 12 uur tot 24 uur, zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandeling met Depelestat of placebo, na een zo kort mogelijke voorbehandelingsperiode met een maximum van 48 uur aangezien ARDS-criteria zijn leerde kennen. Tijdens de periode voorafgaand aan de behandeling zal de geïnformeerde toestemming worden verkregen van het wettelijk gemachtigde familielid van de patiënt, en er zullen biologische en functionele onderzoeken voorafgaand aan de behandeling worden uitgevoerd, met name bloedmonsters en BAL voor het meten van biologische parameters, en ademhalingsmechanica, ter beoordeling van statische compliantie van het ademhalingssysteem.

Na de voorbehandelingsperiode krijgt de patiënt een behandeling met Depelestat of placebo gedurende 7 dagen, of tot extubatie van de patiënt als dit gebeurt vóór 7 dagen behandeling. Tijdens deze behandelingsperiode zal de patiënt worden onderworpen aan een dagelijkse meting van de statische compliantie van het ademhalingssysteem, zolang de aanpassing van de patiënt aan 24 uur na mechanische beademing de procedure toelaat, en bij aanvang van de behandeling, aan een bloedafname en een bronchoalveolaire lavage voor de beoordeling van verschillende biologische parameters.

Op de eerste en laatste dag van toediening wordt ook bloed afgenomen voor farmacokinetische evaluatie.

Tijdens de periode na de behandeling zal de patiënt 48 uur ± 24 uur na het einde van de behandeling worden onderworpen aan een bloedafname en een BAL (deze BAL wordt niet uitgevoerd als er contra-indicatiecriteria aanwezig zijn, als de patiënt al is geëxtubeerd en in het geval van geplande extubatie gedurende de volgende 24 uur) voor de beoordeling van verschillende biologische parameters en een dagelijkse meting van de statische compliantie zolang de aanpassing van de patiënt aan mechanische beademing de procedure toelaat. Patiënten die al zijn geëxtubeerd, worden niet onderworpen aan BAL of aan statische compliantiemetingen.

Na het einde van de behandeling zullen patiënten dagelijks worden gevolgd gedurende 28 dagen na de diagnose van ARDS, of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

De duur van het onderzoek voor elke overlevende patiënt zal 28 dagen zijn. Overlevenden tot dag 28 zullen maandelijks worden gecontacteerd om de overleving te beoordelen en een QOL-vragenlijst in te vullen op dag 60 en 90.