Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Depelestat bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Gruppenbehandlung mit Depelestat für eine Woche bei Patienten, die an persistierendem ARDS leiden.

Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und ARDS-Kriterien aufweisen, die für 12 Stunden bis 24 Stunden bestehen bleiben, werden nach einer möglichst kurzen Vorbehandlungsphase mit maximal 48 Stunden, da ARDS-Kriterien vorliegen, randomisiert der Behandlung mit Depelestat oder Placebo zugewiesen getroffen. Während des Zeitraums vor der Behandlung wird die Einwilligung nach Aufklärung des gesetzlich ermächtigten Angehörigen des Patienten eingeholt und es werden vor der Behandlung biologische und funktionelle Untersuchungen durchgeführt, insbesondere Blutproben und BAL zur Messung biologischer Parameter und Beatmungsmechanik zur Beurteilung der statischen Compliance des Atmungssystems.

Nach der Vorbehandlungsphase erhält der Patient 7 Tage lang eine Behandlung mit Depelestat oder Placebo oder bis zur Extubation des Patienten, falls dies vor 7 Behandlungstagen erfolgt. Während dieses Behandlungszeitraums wird der Patient einer täglichen Messung der statischen Compliance des Atmungssystems unterzogen, sofern die Anpassung des Patienten an 24 Stunden nach der mechanischen Beatmung das Verfahren zulässt, und bei 96 Behandlungsbeginn einer Blutentnahme und eine bronchoalveoläre Lavage zur Beurteilung mehrerer biologischer Parameter.

Am ersten und letzten Tag der Verabreichung wird auch Blut zur pharmakokinetischen Bewertung entnommen.

Während der Nachbehandlungsphase wird der Patient 48 h ± 24 h nach Behandlungsende einer Blutentnahme und einer BAL unterzogen (diese BAL wird nicht durchgeführt, wenn Kontraindikationskriterien vorliegen, wenn der Patient bereits extubiert ist , und im Falle einer geplanten Extubation in den darauffolgenden 24 Stunden) zur Beurteilung mehrerer biologischer Parameter und einer täglichen Messung der statischen Compliance, sofern die Anpassung des Patienten an die mechanische Beatmung das Verfahren zulässt. Bereits extubierte Patienten werden weder BAL noch statischen Compliance-Messungen unterzogen.

Nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten 28 Tage lang nach der ARDS-Diagnose oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, täglich nachbeobachtet.

Die Dauer der Studie für jeden überlebenden Patienten beträgt 28 Tage. Überlebende bis Tag 28 werden monatlich kontaktiert, um das Überleben zu beurteilen und an den Tagen 60 und 90 einen QOL-Fragebogen auszufüllen.