- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00465998
Undersøgelse af ultralydsbilleddannelse for at forudsige tid og resultat i graviditeter med induceret fødsel
Forudsigelse af fødsel og fødsel med brug af ultralyd i graviditeter med induceret fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fosterhovedengagement målt ved ultralyd som en forudsigelig faktor for fødselsresultatet hos kvinder med induceret fødsel
T. EGGEBØ, L. K. GJESSING, I. ØKLAND, C. HEIEN, P. ROMUNDSTAD*, K. Å. SALVESEN** Afdeling for Obstetrik og Gynækologi, Stavanger Universitetshospital, Norge * Afdeling for Folkesundhed, NTNU, Norge, St Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital
** Nationalt Center for Føtal Medicin, Afdelingen for Obstetrik og Gynækologi, Trondheim Universitetshospital (St. Olavs Hospital) og Institut for Laboratoriemedicin, Børns og Kvinders Sundhed, Norges Naturvidenskabelige og Teknologiske Universitet
SØGEORD:
Ultralyd, induceret veer, livmoderhalslængde, indgreb af fosterhoved, nakkeknude bageste, Bishop score, resultat af veer
Formål Formålet med undersøgelsen er at evaluere mulige sammenhænge mellem indgreb af fosterhovedet, den cervikale status eller nakkeknudepositionen og resultatet af fødslen hos kvinder med induceret fødsel, og at sammenligne værdien af ultralydsmålinger med Bishop-score i forudsigelse. operative leverancer.
Metoder Ultralydsundersøgelserne vil blive udført hos 275 kvinder umiddelbart før indledning af veer. En transabdominal scanning vil blive udført for at bestemme positionen af fosterets nakkeknude, en transperineal scanning med tværgående visning for at bestemme graden af engagement og en transvaginal undersøgelse for at evaluere den cervikale længde og den cervikale vinkel. Biskop-resultatet vil blive udført af en anden eksaminator, som er blind for resultaterne af ultralydsundersøgelserne. Tiden fra induktion til fødslen vil blive testet i en Cox-regressionsanalyse med føtalt hovedindgreb, cervikal længde og paritet som mulige prædiktive faktorer og moderens alder, BMI, gestationsalder, fødselsvægt og hovedomkreds som mulige konfoundere.
Inklusions- og eksklusionskriterier:
Kvinder var berettiget til undersøgelsen, hvis de havde en levende singleton-graviditet med cephalic præsentation og en gestationsalder på mere end 37 afsluttede graviditetsuger ifølge en midt-trimester-scanning.
Statistisk analyse Der vil blive brugt passende statistiske test til sammenligninger, såsom Mann Whitney U test, chi-square test, Fishers eksakte test, Pearson korrelation, Kaplan Meier overlevelsesanalyse og Cox regressionsanalyse. For receiver-operating characteristics (ROC) kurver vil arealet under kurven blive brugt som diskriminator. P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet
- Indikation af induceret fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Mere end ét foster
- Mindre end 37 ugers graviditet
- Tidligere kejsersnit
- Overtrædelsesposition
- Dødt foster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal levering i induceret arbejde
Tidsramme: Tid fra indsættelse af fødsel til fødsel
|
Sammenhængen mellem Bishop-score, ultralydsbedømt fosterstation, ultralydsbedømt cervikallængde, cervikal posterior vinkel og en vaginal fødsel blev undersøgt ved brug af areal under ROC-kurverne.
Fosterstation blev vurderet ved ultralyd som føtal hoved-perineum-afstand (HPD); som blev målt ved transperineal ultralydsbilleddannelse som den korteste afstand fra den ydre knoglegrænse af fosterets kranium til hudoverfladen af perineum.
|
Tid fra indsættelse af fødsel til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering indenfor 24 timer
Tidsramme: Tid fra induktion til levering
|
Sammenhæng mellem paritet, HPD, cervikal længde, cervikal vinkel, nakkeknude posterior position, paritet, BMI og Hazard ratio ved levering inden for 24 timer blev undersøgt ved hjælp af Cox regressionsanalyse.
|
Tid fra induktion til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kjell Å. Salvesen, Prof. PhD, St. Olavs Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eggebo TM, Okland I, Heien C, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Can ultrasound measurements replace digitally assessed elements of the Bishop score? Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(3):325-31. doi: 10.1080/00016340902730417.
- Eggebo TM, Heien C, Okland I, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Ultrasound assessment of fetal head-perineum distance before induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):199-204. doi: 10.1002/uog.5360.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- Rane SM, Guirgis RR, Higgins B, Nicolaides KH. The value of ultrasound in the prediction of successful induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):538-49. doi: 10.1002/uog.1100.
- Dietz HP, Lanzarone V, Simpson JM. Predicting operative delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):409-15. doi: 10.1002/uog.2731.
- Eggebo TM, Gjessing LK, Heien C, Smedvig E, Okland I, Romundstad P, Salvesen KA. Prediction of labor and delivery by transperineal ultrasound in pregnancies with prelabor rupture of membranes at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):387-91. doi: 10.1002/uog.2744.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- StaHF483201
- Helse Vest 911314
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .