- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00465998
Studio dell'imaging a ultrasuoni per prevedere il tempo e l'esito nelle gravidanze con travaglio indotto
Previsione del travaglio e del parto con l'uso degli ultrasuoni nelle gravidanze con travaglio indotto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Coinvolgimento della testa fetale misurato mediante ultrasuoni come fattore predittivo dell'esito del travaglio nelle donne con travaglio indotto
T. EGGEBØ, L. K. GJESSING, I. ØKLAND, C. HEIEN, P. ROMUNDSTAD*, K. Å. SALVESEN** Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Stavanger University Hospital, Norvegia * Dipartimento di Sanità Pubblica, NTNU, Norvegia, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
** Centro Nazionale di Medicina Fetale, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Trondheim University Hospital (St. Olav's Hospital) e Dipartimento di medicina di laboratorio, salute dei bambini e delle donne, Università norvegese di scienza e tecnologia
PAROLE CHIAVE:
Ecografia, travaglio indotto, lunghezza cervicale, coinvolgimento della testa fetale, occipite posteriore, punteggio Bishop, esito del travaglio
Obiettivo Lo scopo dello studio è valutare ogni possibile associazione tra l'impegno della testa fetale, lo stato cervicale o la posizione posteriore dell'occipite e l'esito del travaglio nelle donne con travaglio indotto e confrontare il valore delle misurazioni ecografiche con il punteggio di Bishop nel predire consegne operative.
Metodi Gli esami ecografici saranno eseguiti su 275 donne immediatamente prima dell'induzione del travaglio. Verrà eseguita una scansione transaddominale per determinare la posizione dell'occipite fetale, una scansione transperineale con vista trasversale per determinare il grado di coinvolgimento e un esame transvaginale per valutare la lunghezza cervicale e l'angolo cervicale. Il punteggio Bishop verrà eseguito da un altro esaminatore che è cieco ai risultati degli esami ecografici. Il tempo dall'induzione al parto sarà testato in un'analisi di regressione di Cox con l'impegno della testa fetale, la lunghezza e la parità cervicale come possibili fattori predittivi e l'età materna, il BMI, l'età gestazionale, il peso alla nascita e la circonferenza della testa come possibili fattori confondenti.
Criteri di inclusione ed esclusione:
Le donne erano eleggibili per lo studio se avevano una gravidanza singola viva con presentazione cefalica e un'età gestazionale superiore a 37 settimane di gravidanza completate secondo una scansione di metà trimestre.
Analisi statistica Saranno utilizzati test statistici appropriati per i confronti, come il test U di Mann Whitney, il test chi-quadrato, il test esatto di Fisher, la correlazione di Pearson, l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier e l'analisi di regressione di Cox. Per le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), l'area sotto la curva verrà utilizzata come discriminatore. I valori P <0,05 saranno considerati significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stavanger, Norvegia, NO-4011
- Stavanger University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza
- Indicazione del travaglio indotto
Criteri di esclusione:
- Più di un feto
- Meno di 37 settimane di gravidanza
- Precedente taglio cesareo
- Posizione di violazione
- Feto morto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parto vaginale in travagli indotti
Lasso di tempo: Tempo dall'induzione del travaglio al parto
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L'associazione tra punteggio Bishop, stazione fetale valutata mediante ecografia, lunghezza cervicale valutata mediante ecografia, angolo cervicale posteriore e parto vaginale è stata studiata utilizzando l'area sotto le curve ROC.
La stazione fetale è stata valutata mediante ultrasuoni come distanza fetale testa-perineo (HPD); che è stata misurata mediante ecografia transperineale come la distanza più breve dal limite osseo esterno del cranio fetale alla superficie cutanea del perineo.
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Tempo dall'induzione del travaglio al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: Tempo dall'induzione alla consegna
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L'associazione tra parità, HPD, lunghezza cervicale, angolo cervicale, posizione posteriore dell'occipite, parità, indice di massa corporea e rapporto di rischio del parto entro 24 ore è stata studiata utilizzando l'analisi di regressione di Cox.
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Tempo dall'induzione alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kjell Å. Salvesen, Prof. PhD, St. Olavs hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eggebo TM, Okland I, Heien C, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Can ultrasound measurements replace digitally assessed elements of the Bishop score? Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(3):325-31. doi: 10.1080/00016340902730417.
- Eggebo TM, Heien C, Okland I, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Ultrasound assessment of fetal head-perineum distance before induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):199-204. doi: 10.1002/uog.5360.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- Rane SM, Guirgis RR, Higgins B, Nicolaides KH. The value of ultrasound in the prediction of successful induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):538-49. doi: 10.1002/uog.1100.
- Dietz HP, Lanzarone V, Simpson JM. Predicting operative delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):409-15. doi: 10.1002/uog.2731.
- Eggebo TM, Gjessing LK, Heien C, Smedvig E, Okland I, Romundstad P, Salvesen KA. Prediction of labor and delivery by transperineal ultrasound in pregnancies with prelabor rupture of membranes at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):387-91. doi: 10.1002/uog.2744.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- StaHF483201
- Helse Vest 911314
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