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Studio dell'imaging a ultrasuoni per prevedere il tempo e l'esito nelle gravidanze con travaglio indotto

7 giugno 2016 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Previsione del travaglio e del parto con l'uso degli ultrasuoni nelle gravidanze con travaglio indotto

Lo scopo dello studio era valutare ogni possibile associazione tra l'impegno e la posizione della testa fetale e l'esito del travaglio nelle donne con travaglio indotto e confrontare il valore delle misurazioni ecografiche nella previsione del tempo dall'induzione al parto e ai parti operativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Coinvolgimento della testa fetale misurato mediante ultrasuoni come fattore predittivo dell'esito del travaglio nelle donne con travaglio indotto

T. EGGEBØ, L. K. GJESSING, I. ØKLAND, C. HEIEN, P. ROMUNDSTAD*, K. Å. SALVESEN** Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Stavanger University Hospital, Norvegia * Dipartimento di Sanità Pubblica, NTNU, Norvegia, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

** Centro Nazionale di Medicina Fetale, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Trondheim University Hospital (St. Olav's Hospital) e Dipartimento di medicina di laboratorio, salute dei bambini e delle donne, Università norvegese di scienza e tecnologia

PAROLE CHIAVE:

Ecografia, travaglio indotto, lunghezza cervicale, coinvolgimento della testa fetale, occipite posteriore, punteggio Bishop, esito del travaglio

Obiettivo Lo scopo dello studio è valutare ogni possibile associazione tra l'impegno della testa fetale, lo stato cervicale o la posizione posteriore dell'occipite e l'esito del travaglio nelle donne con travaglio indotto e confrontare il valore delle misurazioni ecografiche con il punteggio di Bishop nel predire consegne operative.

Metodi Gli esami ecografici saranno eseguiti su 275 donne immediatamente prima dell'induzione del travaglio. Verrà eseguita una scansione transaddominale per determinare la posizione dell'occipite fetale, una scansione transperineale con vista trasversale per determinare il grado di coinvolgimento e un esame transvaginale per valutare la lunghezza cervicale e l'angolo cervicale. Il punteggio Bishop verrà eseguito da un altro esaminatore che è cieco ai risultati degli esami ecografici. Il tempo dall'induzione al parto sarà testato in un'analisi di regressione di Cox con l'impegno della testa fetale, la lunghezza e la parità cervicale come possibili fattori predittivi e l'età materna, il BMI, l'età gestazionale, il peso alla nascita e la circonferenza della testa come possibili fattori confondenti.

Criteri di inclusione ed esclusione:

Le donne erano eleggibili per lo studio se avevano una gravidanza singola viva con presentazione cefalica e un'età gestazionale superiore a 37 settimane di gravidanza completate secondo una scansione di metà trimestre.

Analisi statistica Saranno utilizzati test statistici appropriati per i confronti, come il test U di Mann Whitney, il test chi-quadrato, il test esatto di Fisher, la correlazione di Pearson, l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier e l'analisi di regressione di Cox. Per le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), l'area sotto la curva verrà utilizzata come discriminatore. I valori P <0,05 saranno considerati significativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stavanger, Norvegia, NO-4011
        • Stavanger University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne gravide con indicazione al travaglio indotto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza
  • Indicazione del travaglio indotto

Criteri di esclusione:

  • Più di un feto
  • Meno di 37 settimane di gravidanza
  • Precedente taglio cesareo
  • Posizione di violazione
  • Feto morto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto vaginale in travagli indotti
Lasso di tempo: Tempo dall'induzione del travaglio al parto
L'associazione tra punteggio Bishop, stazione fetale valutata mediante ecografia, lunghezza cervicale valutata mediante ecografia, angolo cervicale posteriore e parto vaginale è stata studiata utilizzando l'area sotto le curve ROC. La stazione fetale è stata valutata mediante ultrasuoni come distanza fetale testa-perineo (HPD); che è stata misurata mediante ecografia transperineale come la distanza più breve dal limite osseo esterno del cranio fetale alla superficie cutanea del perineo.
Tempo dall'induzione del travaglio al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: Tempo dall'induzione alla consegna
L'associazione tra parità, HPD, lunghezza cervicale, angolo cervicale, posizione posteriore dell'occipite, parità, indice di massa corporea e rapporto di rischio del parto entro 24 ore è stata studiata utilizzando l'analisi di regressione di Cox.
Tempo dall'induzione alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kjell Å. Salvesen, Prof. PhD, St. Olavs hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StaHF483201
  • Helse Vest 911314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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