- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00465998
Studie av ultralydavbildning for å forutsi tid og utfall i svangerskap med indusert fødsel
Forutsigelse av fødsel og fødsel ved bruk av ultralyd i svangerskap med indusert fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fosterhodeengasjement målt ved ultralyd som en prediktiv faktor for fødselsutfall hos kvinner med indusert fødsel
T. EGGEBØ, L. K. GJESSING, I. ØKLAND, C. HEIEN, P. ROMUNDSTAD*, K. Å. SALVESEN** Obstetrisk og gynekologisk avdeling, Stavanger Universitetssykehus, Norge * Folkehelseavdelingen, NTNU, Norge, St Olavs Hospital, Trondheim Universitetssykehus
** Nasjonalt senter for fostermedisin, Obstetrisk og gynekologisk avdeling, Trondheim Universitetssykehus (St. Olavs sykehus) og avdeling for laboratoriemedisin, barne- og kvinnehelse, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
SØKEORD:
Ultralyd, indusert fødsel, livmorhalslengde, engasjement av fosterhodet, bakhodet bak, biskopscore, resultat av fødselen
Mål Målet med studien er å evaluere mulige assosiasjoner mellom engasjement av fosterhodet, livmorhalsstatus eller bakre posisjon i nakkeknuten og utfallet av fødsel hos kvinner med indusert fødsel, og å sammenligne verdien av ultralydmålinger med Bishop-score for å forutsi operative leveranser.
Metoder Ultralydundersøkelsene vil bli utført hos 275 kvinner rett før innsetting av fødsel. En transabdominal skanning vil bli utført for å bestemme posisjonen til fosterets bakhode, en transperineal skanning med tverrgående visning for å bestemme graden av engasjement og en transvaginal undersøkelse for å evaluere den cervikale lengden og den cervikale vinkelen. Biskopskåringen vil bli utført av en annen eksaminator som er blindet for resultatene av ultralydundersøkelsene. Tiden fra induksjon til fødsel vil bli testet i en Cox regresjonsanalyse med fosterhodeengasjement, cervikal lengde og paritet som mulige prediktive faktorer og mors alder, BMI, svangerskapsalder, fødselsvekt og hodeomkrets som mulige konfoundere.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier:
Kvinner var kvalifisert for studien hvis de hadde en levende singleton-graviditet med cefalisk presentasjon og en svangerskapsalder på mer enn 37 fullførte svangerskapsuker i henhold til en skanning i midten av trimesteret.
Statistisk analyse Passende statistiske tester for sammenligninger, som Mann Whitney U-test, kjikvadrattest, Fishers eksakte test, Pearson-korrelasjon, Kaplan Meier overlevelsesanalyse og Cox regresjonsanalyse vil bli brukt. For receiver-operating characteristics (ROC) kurver vil arealet under kurven bli brukt som diskriminator. P-verdier < 0,05 vil anses som signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Indikasjon på indusert fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn ett foster
- Mindre enn 37 uker med graviditet
- Tidligere keisersnitt
- Brudd posisjon
- Dødt foster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal levering ved indusert fødsel
Tidsramme: Tid fra innsetting av fødsel til fødsel
|
Sammenhengen mellom Bishop score, ultralyd vurdert fosterstasjon, ultralyd vurdert cervical lengde, cervical posterior vinkel og en vaginal fødsel ble undersøkt ved bruk av arealet under ROC kurvene.
Fosterstasjon ble vurdert ved ultralyd som føtal hode-perineum-avstand (HPD); som ble målt ved transperineal ultralydavbildning som den korteste avstanden fra den ytre beingrensen av fosterets hodeskalle til hudoverflaten av perineum.
|
Tid fra innsetting av fødsel til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering innen 24 timer
Tidsramme: Tid fra induksjon til levering
|
Assosiasjon mellom paritet, HPD, cervikal lengde, cervikal vinkel, bakre nakkeknuteposisjon, paritet, BMI og Hazard ratio for levering innen 24 timer ble undersøkt ved bruk av Cox regresjonsanalyse.
|
Tid fra induksjon til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kjell Å. Salvesen, Prof. PhD, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eggebo TM, Okland I, Heien C, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Can ultrasound measurements replace digitally assessed elements of the Bishop score? Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(3):325-31. doi: 10.1080/00016340902730417.
- Eggebo TM, Heien C, Okland I, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Ultrasound assessment of fetal head-perineum distance before induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):199-204. doi: 10.1002/uog.5360.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- Rane SM, Guirgis RR, Higgins B, Nicolaides KH. The value of ultrasound in the prediction of successful induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):538-49. doi: 10.1002/uog.1100.
- Dietz HP, Lanzarone V, Simpson JM. Predicting operative delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):409-15. doi: 10.1002/uog.2731.
- Eggebo TM, Gjessing LK, Heien C, Smedvig E, Okland I, Romundstad P, Salvesen KA. Prediction of labor and delivery by transperineal ultrasound in pregnancies with prelabor rupture of membranes at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):387-91. doi: 10.1002/uog.2744.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- StaHF483201
- Helse Vest 911314
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .