- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00465998
Untersuchung der Ultraschallbildgebung zur Vorhersage von Zeit und Ergebnis bei Schwangerschaften mit eingeleiteter Wehentätigkeit
Vorhersage von Wehen und Entbindung mithilfe von Ultraschall bei Schwangerschaften mit eingeleiteten Wehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durch Ultraschall gemessener fetaler Kopfeingriff als prädiktiver Faktor für den Wehenausgang bei Frauen mit eingeleiteter Wehentätigkeit
T. EGGEBØ, L. K. GJESSING, I. ØKLAND, C. HEIEN, P. ROMUNDSTAD*, K. Å. SALVESEN** Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Universitätskrankenhaus Stavanger, Norwegen * Abteilung für öffentliche Gesundheit, NTNU, Norwegen, St. Olavs Krankenhaus, Universitätsklinikum Trondheim
** Nationales Zentrum für fetale Medizin, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Universitätsklinikum Trondheim (St. Olav-Krankenhaus) und Abteilung für Labormedizin, Kinder- und Frauengesundheit, Norwegische Universität für Wissenschaft und Technologie
SCHLÜSSELWÖRTER:
Ultraschall, eingeleitete Wehen, Länge des Gebärmutterhalses, Eingriff des fetalen Kopfes, Hinterhauptsbein, Bishop-Score, Ergebnis der Wehen
Ziel Das Ziel der Studie besteht darin, mögliche Zusammenhänge zwischen dem Eingriff des fetalen Kopfes, dem Gebärmutterhalsstatus oder der hinteren Hinterhauptsposition und dem Ergebnis der Wehen bei Frauen mit eingeleiteter Wehentätigkeit zu bewerten und den Wert von Ultraschallmessungen mit dem Bishop-Score bei der Vorhersage zu vergleichen operative Lieferungen.
Methoden Die Ultraschalluntersuchungen werden bei 275 Frauen unmittelbar vor der Geburtseinleitung durchgeführt. Es wird ein transabdominaler Scan durchgeführt, um die Position des fetalen Hinterkopfes zu bestimmen, ein transperinealer Scan mit Queransicht, um den Grad des Eingriffs zu bestimmen, und eine transvaginale Untersuchung, um die Länge des Gebärmutterhalses und den Winkel des Gebärmutterhalses zu bestimmen. Der Bishop-Score wird von einem anderen Untersucher durchgeführt, der für die Ergebnisse der Ultraschalluntersuchungen blind ist. Die Zeit von der Einleitung bis zur Entbindung wird in einer Cox-Regressionsanalyse getestet, wobei der Eingriff des fetalen Kopfes, die Länge und Parität des Gebärmutterhalses als mögliche prädiktive Faktoren und das Alter der Mutter, der BMI, das Gestationsalter, das Geburtsgewicht und der Kopfumfang als mögliche Störfaktoren berücksichtigt werden.
Einschluss und Ausschluss Kriterien:
Frauen waren für die Studie geeignet, wenn sie eine lebende Einlingsschwangerschaft mit Kopfpräsentation und ein Gestationsalter von mehr als 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen hatten, wie aus einem Scan in der Mitte des Trimesters hervorgeht.
Statistische Analyse Geeignete statistische Tests für Vergleiche, wie der Mann-Whitney-U-Test, der Chi-Quadrat-Test, der exakte Fisher-Test, die Pearson-Korrelation, die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und die Cox-Regressionsanalyse werden verwendet. Für Receiver-Operating-Characteristics-Kurven (ROC-Kurven) wird die Fläche unter der Kurve als Diskriminator verwendet. P-Werte < 0,05 gelten als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stavanger, Norwegen, NO-4011
- Stavanger University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Hinweis auf eingeleitete Wehen
Ausschlusskriterien:
- Mehr als ein Fötus
- Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Bruchposition
- Toter Fötus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginale Entbindung bei eingeleiteten Wehen
Zeitfenster: Zeit von der Einleitung der Wehen bis zur Entbindung
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Der Zusammenhang zwischen dem Bishop-Score, der mittels Ultraschall ermittelten Fetalstation, der mittels Ultraschall ermittelten Länge des Gebärmutterhalses, dem hinteren Winkel des Gebärmutterhalses und einer vaginalen Entbindung wurde anhand der Fläche unter den ROC-Kurven untersucht.
Die fetale Station wurde mittels Ultraschall als fetaler Kopf-Perineum-Abstand (HPD) beurteilt; Dies wurde mittels transperinealer Ultraschallbildgebung als kürzester Abstand von der äußeren knöchernen Grenze des fetalen Schädels bis zur Hautoberfläche des Perineums gemessen.
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Zeit von der Einleitung der Wehen bis zur Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Zeit von der Einweisung bis zur Lieferung
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Der Zusammenhang zwischen Parität, HPD, Halslänge, Halswinkel, Hinterhauptsposition, Parität, BMI und dem Hazard-Verhältnis einer Entbindung innerhalb von 24 Stunden wurde mithilfe der Cox-Regressionsanalyse untersucht.
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Zeit von der Einweisung bis zur Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kjell Å. Salvesen, Prof. PhD, St. Olavs Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eggebo TM, Okland I, Heien C, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Can ultrasound measurements replace digitally assessed elements of the Bishop score? Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(3):325-31. doi: 10.1080/00016340902730417.
- Eggebo TM, Heien C, Okland I, Gjessing LK, Romundstad P, Salvesen KA. Ultrasound assessment of fetal head-perineum distance before induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):199-204. doi: 10.1002/uog.5360.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- Rane SM, Guirgis RR, Higgins B, Nicolaides KH. The value of ultrasound in the prediction of successful induction of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):538-49. doi: 10.1002/uog.1100.
- Dietz HP, Lanzarone V, Simpson JM. Predicting operative delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):409-15. doi: 10.1002/uog.2731.
- Eggebo TM, Gjessing LK, Heien C, Smedvig E, Okland I, Romundstad P, Salvesen KA. Prediction of labor and delivery by transperineal ultrasound in pregnancies with prelabor rupture of membranes at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Apr;27(4):387-91. doi: 10.1002/uog.2744.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- StaHF483201
- Helse Vest 911314
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